[BioS]인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 1상 "美 IND도 신청"

국내 8월 IND 신청 이어, FDA 추가 신청..미국내 1개기관 참여예정

인투셀(IntoCell)이 국내에 이어 미국에서도 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질의 임상개발을 추진한다.

인투셀은 미국 식품의약국(FDA)에 B7-H3 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 31일 공시했다.

ITC-6146RO은 DNA 알킬화(DNA alkylating) 톡신인 듀오카마이신 유도체(duocarmycin derivativ)를 결합한 ADC이다(DAR=1.7). 해당 에셋은 인투셀의 위치특이적 OHPAS 링커 기술과 비특이적 세포합입(non-specific uptake)을 낮추기 위한 페이로드 변형 PMT(payload modification technology) 기술이 적용됐다.

이번 임상1a/b상은 표준요법(SoC)에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자 최대 102명을 대상으로 진행되며, ITC-6146RO을 투여해 안전성, 내약성, 약동학, 초기 효능 등을 평가하게 된다.

임상1a상은 용량증량, 임상1b상은 용량확장 파트로 진행된다. 지금까지 공시 정보에 따르면 국내 3개기관 및 미국 1개기관에서 진행된다. 임상1상에서 임상2상 권장용량(RP2D)를 결정하며, 용량확장 파트에서는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등 적응증에서 항종양 효과 평가를 고려하고 있다.