[BioS]큐로셀, CD19 CAR-T ‘안발셀’ 성인 ALL 2상 "IND 승인"

1상서 도출한 최적용량 기반 2상 설계 확정.."국내 첫 성인 ALL CAR-T 개발 목표"

큐로셀(Curocell)은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 임상2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다. 큐로셀은 지난 8월 해당 적응증에 대해 IND 변경승인 신청서를 제출한 바 있다.

큐로셀은 임상1상에서 확인된 안전성, 초기 효능, 최적용량 데이터를 기반으로 임상2상 설계를 확정했고, 대상범위를 확대하고, 유효성 평가항목, 평가방법 등이 구체적으로 반영됐다. 주요 효능 지표는 완전관해 비율(overall complete remission rate, OCR)로 정했고, 그밖에 약물반응을 나타내기까지 걸린 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발생존기간(RFS) 등을 평가한다.

성인 ALL은 국내에서 연간 200~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로, 재발과 불응 비율이 높고 장기 생존율이 낮아 미충족 의료수요가 큰 질환으로 꼽힌다. 기존 항암요법으로는 예후가 불량하고 장기 생존율이 낮아 새로운 치료 대안의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 성인 ALL 대상 CAR-T 치료제 개발은 시급한 과제로 인식되고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 IND 승인을 통해 안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 한 임상2상에 본격 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로, 치료 대안이 부족한 성인 ALL 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.