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  • 스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼’ 유럽 의료기기 인증 획득
    스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼’ 유럽 의료기기 인증 획득
    스카이랩스는 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 최근 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증은 광용적맥파(PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 ‘카트 플랫폼’ 전반을 대상으로 이뤄졌다. CE-MDR은 유럽뿐 아니라 중
    2026-01-08 11:17
  • 분당서울대병원, 국내 의료기관 최초 ‘AI 의료기기 ISO 13485’ 인증
    분당서울대병원, 국내 의료기관 최초 ‘AI 의료기기 ISO 13485’ 인증
    분당서울대병원이 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 의료기관이 AI 의료기기 연구개발(R&D) 분야에서 전주기(설계· 개발·제조·품질관리 서비스)를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다. ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야 하는 국제 품질경영
    2025-12-22 09:05
  • 디오, 신제품 ‘UniCon’ 유럽 MDR 인증 획득
    디오, 신제품 ‘UniCon’ 유럽 MDR 인증 획득
    디지털 임플란트 전문기업 디오는 유럽연합(EU)으로부터 유니콘(UniCon) 임플란트에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 디오의 신제품 유니콘은 시술 편의성을 극대화한 임플란트 시스템이다. 임플란트 픽스처와 상부 구조 결합부의 황금 각도라 불리는 11° 커넥션을 정밀하게 구현해 하나의 플랫폼
    2025-12-17 15:09
  • 미 FDA 인증 워크봇 피앤에스로보틱스, 상지재활로봇 출시 해외 호평 “양산 준비 본격화”
    미 FDA 인증 워크봇 피앤에스로보틱스, 상지재활로봇 출시 해외 호평 “양산 준비 본격화”
    국내 의료로봇업계 최초로 워크봇으로 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 인증과 유럽 인증까지 받은 피앤에스로보틱스가 어깨 재활로봇을 출시했다. 하체(워크로봇)에 이어 상체(상지) 재활로봇까지 긍정적인 평가를 받으며 회사 측은 본격적인 양산 준비 단계에 돌입했다. 12일 피앤에스로보틱스 관계자는 “상지재활로봇이 출시 후 11월 독일 메디카 전시에서 다수의
    2025-12-12 10:38
  • 로킷헬스케어, 이스라엘 공보험 진입 위한 최종 파일럿 스터디 승인
    로킷헬스케어, 이스라엘 공보험 진입 위한 최종 파일럿 스터디 승인
    로킷헬스케어는 이스라엘 최대 공보험 기관인 클라릿 펀드(Clalit Fund)로부터 공보험 등재를 위한 최종 파일럿 스터디를 승인받았다고 26일 밝혔다. 기존 유럽 의료기기 규제(EU-MDR) 인증을 기반으로 한 이스라엘 규제를 통과했으며 재생 비용 산정과 효율성 평가를 위한 최종 단계에 진입해 파일럿 스터디 후 이스라엘 전역 보험 적용이 가속화될 전
    2025-11-26 13:14
  • [BioS]씨어스, 세계 최대 의료전시회 MEDICA 참가
    [BioS]씨어스, 세계 최대 의료전시회 MEDICA 참가
    씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 지난 17일부터 20일(현지시간)까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2025’에 참가했다고 24일 밝혔다. 이를 통해 회사는 내년부터 본격 추진될 해외 시장 진출을 앞두고 잠재 고객과 다수의 미팅을 진행했다. 메디카는 글로벌 헬스케어 산업의 최신 기술과 시장
    2025-11-24 10:13
  • 로킷헬스케어, 자가혈 활성 주사 플랫폼 'AI-FRESH' 출시
    로킷헬스케어, 자가혈 활성 주사 플랫폼 'AI-FRESH' 출시
    로킷헬스케어가 조직 재생 섬유소 활성 플랫폼 AI-FRESH(Activated Fibrin-based tissue REgeneration System for Healing)를 론칭한다고 21일 밝혔다. AI-FRESH는 기존 로킷헬스케어의 인공지능(AI) 기반 장기재생 수술 플랫폼(피부·연골·신장·심장 등)과 결합해 ‘AI 장기재생+장기 기능 개선’
    2025-11-21 11:17
  • [오늘의 증시리포트] 보로노이ㆍ더핑크퐁컴퍼니ㆍ미스토홀딩스 등
    [오늘의 증시리포트] 보로노이ㆍ더핑크퐁컴퍼니ㆍ미스토홀딩스 등
    ◇롯데쇼핑 양수겸장 전략 백화점: 우호적 소비 환경 + 인바운드로 차별화 대형마트: 구조조정 수혜 본격화 투자의견 BUY, 목표주가 12만원 유지 이진협·김나우 · 한화투자증권 · BUY · 120,000원 ◇미스토홀딩스 K패션 최전방 기업 2026년 K패션 밸류체인 관심 확대 전망 투자의견 BUY, 목표주가 6.8만원 유지 이진협·김나우
    2025-11-20 09:20
  • 코트라, 세계 최대 의료전시회 연계 K-의료 수출 다변화
    코트라, 세계 최대 의료전시회 연계 K-의료 수출 다변화
    독일 메디카서 ‘K-메디테크 데이’B2B 수출상담·피칭·인증컨설팅 진행 세계 최대 의료전시회가 열리는 독일에서 ‘K-의료’의 수출 다변화를 위한 행사가 열렸다. 대한무역투자진흥공사(코트라)는 17일(현지시간) 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA)’와 연계해 ‘K-메디테크 데이(K-Meditech Day·의료기기 수
    2025-11-18 11:00
  • 본업 잘 키운 K헬스케어, 3분기 외형·수익성 모두 잡았다
    본업 잘 키운 K헬스케어, 3분기 외형·수익성 모두 잡았다
    국내 주요 헬스케어 기업들이 올해 3분기 외형과 수익성을 동시에 끌어올렸다. 주력 사업이 글로벌 시장에서 견조한 흐름을 보이며 사상 최대 실적을 향해 달려가는 가운데, 지속 성장 가능성에 대한 우려도 걷어냈다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디톡스는 연결기준 3분기 매출 610억 원을 기록해 1분기(640억 원)와 2분기(616억 원)에
    2025-11-13 05:00
  • AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속
    AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속
    국내 의료기기 기업들의 인공지능(AI) 기반 신제품이 혁신의료기기로 인정받아 임상 개발에 속도를 내고 있다. 의사의 진단과 수술을 보조하는 AI 솔루션이 조만간 의료 분야에서 일상적으로 활용될 전망이다. 4일 의료기기 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 개발한 의료 AI 기술이 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 인정받아 국내외 시장 공략에 추진력을 더했다.
    2025-11-05 05:00
  • “기술은 힘·품질은 답”…주사기로 글로벌 시장 정조준
    “기술은 힘·품질은 답”…주사기로 글로벌 시장 정조준
    서울을 떠나 약 2시간, 경기 안성시 공도기업단지에 자리잡은 HLB생명과학 안성2공장이 모습을 드러냈다. 이곳은 의료기기 사업본부의 핵심 제품인 주사기의 생산기지로, 월 평균 2000만 개의 주사기가 만들어진다. 공장 2층에 들어서자 분주히 돌아가는 생산설비가 눈앞에 펼쳐졌다. 안성2공장의 핵심 경쟁력은 ‘완전 자동화·일괄 생산 시스템’이다. 주사기 형
    2025-10-31 05:01
  • 디오, 국내 상장사 최초 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증
    디오, 국내 상장사 최초 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증
    디지털 임플란트 전문기업 디오는 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 품목에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 인증은 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다.
    2025-10-30 09:38
  • ‘한국은 좁다’…국산 척추임플란트, 미국·유럽서 훨훨
    ‘한국은 좁다’…국산 척추임플란트, 미국·유럽서 훨훨
    정형외과 수술에 사용되는 척추임플란트 개발·제조 기업들이 미국·유럽 등에서 경쟁적으로 인허가를 추가하며, 해외 시장에서 ‘K의료기기’가 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 13일 의료기기 업계에 따르면 최근 시지메드텍·시지바이오·엘앤케이바이오메드 등 국내 대표 척추임플란트 기업이 해외 시장에서 판매량을 높이고 있다. 척추임플란트는 질환이나 골절 등 손상
    2025-10-14 05:00
  • 오스템임플란트, 주력 품목 포함 4695개 제품 유럽 인증 대거 획득
    오스템임플란트, 주력 품목 포함 4695개 제품 유럽 인증 대거 획득
    오스템임플란트는 임플란트 시스템을 비롯한 주요 품목들이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 인증 품목은 핵심 임플란트 라인인 ‘KSIII BA’를 포함해 178종에 달하며 제품 수 기준으론 4695개에 이른다. MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를
    2025-09-15 14:18
  • 그로쓰리서치 "지니언스, 엔드포인트 통합 솔루션 출격…고객사 확장 기대"
    그로쓰리서치 "지니언스, 엔드포인트 통합 솔루션 출격…고객사 확장 기대"
    그로쓰리서치는 11일 지니언스에 대해 하반기 계절적 성수기로 실적 성장을 기대할 수 있으며, 신규 사업으로 성장 동력을 강화하고 있다고 분석했다. 지니언스는 사이버 보안 소프트웨어 전문 기업으로, 자체 보안 솔루션을 직접 개발·판매하는 순수 소프트웨어 기업이다. 한용희 그로쓰리서치 연구원은 "지니언스의 상반기 매출액은 전년 대비 10.1% 증가한 2
    2025-09-11 08:00
  • [BioS]코어라인, 스위스 영상의학기관에 ‘흉부진단AI’ 공급
    [BioS]코어라인, 스위스 영상의학기관에 ‘흉부진단AI’ 공급
    의료 인공지능(AI) 전문개발 기업 코어라인소프트(CorelineSoft)는 스위스 영상의학 전문기관과 AI기반 흉부영상분석 플랫폼인 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)’ 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 스위스 영상의학 전문기관 ‘CIMC(Centre d’Imagerie Médicale de Cornavin)’는 제네바 도심에 위치
    2025-08-28 16:09
  • 라이징스타 합류한 코스닥 7개사, 신규 선정에도 주가 ‘지지부진’
    라이징스타 합류한 코스닥 7개사, 신규 선정에도 주가 ‘지지부진’
    6개 기업 선정 발표 후 오히려 소폭 하락정보 효과 떨어져…수급·투자 심리 영향 더 커 한국거래소가 올해 ‘코스닥 라이징스타’ 명단을 발표하며 성장 잠재력을 인정받은 7개 기업을 새롭게 선정했지만, 시장의 반응은 기대와는 다소 거리가 있었던 것으로 나타났다. 10일 금융투자업계에 따르면 라이징스타로 신규 합류한 7개 코스닥 상장사 대다수는 약세 흐름을 보
    2025-08-10 15:04
  • “미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’
    “미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’
    미국, 로봇 수술에 대한 의료진‧환자 수요 증가고영·큐렉소·로엔서지컬, 미국 시장 진출 도전미국 식품의약국 인증·첫 출하·현지 임상 등 분주 우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지
    2025-08-07 05:00
  • “클래시스, 분기별 순조로운 계단식 실적 상승…목표가 상향”
    “클래시스, 분기별 순조로운 계단식 실적 상승…목표가 상향”
    한국투자증권은 15일 클래시스에 대해 연초 제시한 가이던스대로 분기별 계단식 실적 상승이 순조롭게 이어지고 있다며 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 기존 7만3000원에서 7만8000원으로 상향 조정한다고 밝혔다. 2분기 연결 영업이익은 409억 원으로 컨센서스(422억 원)를 소폭 밑돌 전망이다. 환율 하락 외에도 장비 판매 확대에 따른 소모품
    2025-07-15 08:24
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