MDR 검색결과 - 이투데이

검색결과 총221건

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큐렉소, 이탈리아 임플란트 기업과 파트너십…유럽 공급 본격화

큐렉소는 이탈리아의 정형외과 의료기기 기업 퍼메디카와 이탈리아 및 모로코 지역에 대한 의료로봇 공급 및 판매 대리점 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 큐렉소는 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’를 퍼메디카의 유통 네트워크를 통해 이탈리아를 비롯한 북아프리카(MENA) 시장에 공급한다. 퍼메디카는 1986년 설

2026-04-30 09:11
디오, 1분기 매출 413억⋯영업익 전년比 3배 ‘껑충’

디지털 임플란트 전문기업 ㈜디오가 올해 1분기 매출 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다. 디오는 1분기 연결기준 매출액 413억원을 기록해 전년동기 대비 15% 성장했다고 16일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 41억5000만원으로 3배 이상 늘었다. 이에 따라 영업이익률 10%를 달성, 수익성 안정화 단계로 성공적으로 진입했다. 핵심 전략 국가들의

2026-04-16 11:13
오스템임플란트, 유니트체어 유럽 MDR 인증 획득

오스템임플란트(대표 김해성)가 임플란트 제품군에 이어 대표적인 치과 의료장비인 유니트체어에 대해서도 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 인증받은 유니트체어는 ‘K3’와 ‘K5’로, 글로벌 누적 판매 수가 6만 대에 달하는 오스템임플란트의 대표적인 베스트셀

2026-04-16 09:56
메디톡스, ‘뉴라미스’ 2종 유럽 MDR CE 인증 획득

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준을 강화했으며 유럽 전역에 동일하게 적용되는 규제다. 히알루론산 필러는

2026-04-10 11:08
김종원 디오 대표 “AI 임플란트로 시장 재편⋯구독형 플랫폼 시동”

“인공지능(AI) 임플란트 분야에서는 디오가 절대적인 우위입니다. 디오의 AI 플랫폼이 글로벌 임플란트 산업의 패러다임을 재편할 것입니다.” 치과용 임플란트 전문기업 디오가 AI 임플란트 플랫폼 사업을 본격화한다. 디지털 임플란트 시장의 선두 기업으로 쌓은 방대한 데이터를 활용해 AI 임플란트 생태계를 구축하고, 이를 전 세계 치과로 확장한단 계획이다.

2026-04-06 06:00
디오, 임플란트 시술 솔루션 전 품목 유럽 MDR 인증 획득

디지털 임플란트 전문기업 디오는 26일(현지시간) 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 시술 솔루션 전(全) 품목에 대해 MDR (Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 인증은 기존 임플란트 시스템 전 품목 MDR 인증이 시술 솔루션까지 확대된 것으로, 디오는 임플란트 제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 유럽의 강화

2026-03-31 09:37
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 美 FDA 승인

큐렉소는 자사 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하면서 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화한다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러(약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 60%

2026-03-26 10:49
오스템임플란트, 부산 공장 KGMP 재인증 완료

오스템임플란트는 임플란트 생산공장인 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’ 적합을 재인정받았다고 18일 밝혔다. 부산광역시 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1은 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 KGMP 정기심사를 통과했다. K1은 연면적 1만9108㎡(약 5790평)이며 연간 1800만 세

2026-03-18 09:08
큐렉소, 보행재활로봇 ‘모닝워크’ 유럽 MDR 획득

큐렉소는 보행재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급됐으며 보행재활로봇 시스템의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험 등 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다. 유럽

2026-03-09 15:14
‘다빈치’·‘휴고’글로벌 수술로봇 각축전…틈새 노리는 국산 제품

국내 수술용 로봇 시장에서 글로벌 기업들이 각축전을 벌이고 있다. 복강경 수술은 인튜이티브서지컬, 관절 수술은 스트라이커 등 미국 기업들이 지배력을 과시하는 가운데 국내 기업들이 점유율을 높일 수 있을지 주목된다. 27일 의료용 로봇 업계에 따르면 최근 국내외 기업들이 새로운 로봇을 개발하고 허가를 추가하면서 시장에 다양성이 높아지고 있다. 로봇 수술

2026-02-27 09:00
파인메딕스, 지난해 영업손실 26억…“중장기 성장 투자로 수익성 둔화”

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스가 지난해 비용 증가 여파로 적자 폭을 확대했다. 파인메딕스는 연결기준 지난해 영업손실 26억원을 기록했다고 20일 공시했다. 같은 기간 매출액은 95억 원으로 전년 대비 4.4% 감소했으며, 당기순손실은 19억 원으로 집계됐다. 회사에 따르면 이번 실적에는 △국내외 주요 거래처 발주 시점 지연 △해외 인증

2026-02-20 16:29
안랩, 지난해 영업이익 333억…전년 대비 20.2% 증가

안랩이 2025년 연간 영업이익이 연결 기준 333억원으로 전년 대비 20.2% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 12일 공시했다. 작년 한 해 매출은 전년 대비 2.7% 늘어난 2677억원이며 당기순이익은 59% 증가한 515억원을 기록했다. 별도 기준으로 전년 대비 매출은 1.5%(35억), 영업이익은 13%(47억), 당기순이익은 48.8%(218억

2026-02-12 17:10
[BioS]삼양바이오팜, 중동최대 의료전시 '봉합사∙지혈제' 선봬

삼양바이오팜(Samyang Biopharm)은 지난 9일부터 12일까지 아랍에미리트 두바이에서 열린 중동 최대 의료 전시회 WHX Dubai 2026(World Health Expo Dubai 2026)에 참가해 봉합사와 지혈제 제품의 우수성을 선보였다고 12일 밝혔다. 이번 전시회에는 4300여개의 글로벌 헬스케어 기업과 23만명 이상의 업계 전문가가

2026-02-12 09:11
중기부, 해외수출 규제 대응 지원..."중기 글로벌시장 개척 지원"

중소벤처기업부는 국내 수출 중소기업의 해외 규제 대응을 강화하기 위해 '해외수출규제대응 지원 추진계획'을 확정하고, '해외규격인증획득 지원사업' 참여기업을 모집한다고 29일 밝혔다. 해외수출규제대응 지원사업은 수출을 희망하는 중소기업이 수출 대상국에서 요구하는 해외규격인증을 획득하는 데 필요한 비용을 지원하는 사업이다. 수출규제 관련 정보와 전문가 상담

2026-01-29 10:30
스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼’ 유럽 의료기기 인증 획득

스카이랩스는 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 최근 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증은 광용적맥파(PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 ‘카트 플랫폼’ 전반을 대상으로 이뤄졌다. CE-MDR은 유럽뿐 아니라 중

2026-01-08 11:17
분당서울대병원, 국내 의료기관 최초 ‘AI 의료기기 ISO 13485’ 인증

분당서울대병원이 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 의료기관이 AI 의료기기 연구개발(R&D) 분야에서 전주기(설계· 개발·제조·품질관리 서비스)를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다. ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야 하는 국제 품질경영

2025-12-22 09:05
디오, 신제품 ‘UniCon’ 유럽 MDR 인증 획득

디지털 임플란트 전문기업 디오는 유럽연합(EU)으로부터 유니콘(UniCon) 임플란트에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 디오의 신제품 유니콘은 시술 편의성을 극대화한 임플란트 시스템이다. 임플란트 픽스처와 상부 구조 결합부의 황금 각도라 불리는 11° 커넥션을 정밀하게 구현해 하나의 플랫폼

2025-12-17 15:09
미 FDA 인증 워크봇 피앤에스로보틱스, 상지재활로봇 출시 해외 호평 “양산 준비 본격화”

국내 의료로봇업계 최초로 워크봇으로 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 인증과 유럽 인증까지 받은 피앤에스로보틱스가 어깨 재활로봇을 출시했다. 하체(워크로봇)에 이어 상체(상지) 재활로봇까지 긍정적인 평가를 받으며 회사 측은 본격적인 양산 준비 단계에 돌입했다. 12일 피앤에스로보틱스 관계자는 “상지재활로봇이 출시 후 11월 독일 메디카 전시에서 다수의

2025-12-12 10:38
로킷헬스케어, 이스라엘 공보험 진입 위한 최종 파일럿 스터디 승인

로킷헬스케어는 이스라엘 최대 공보험 기관인 클라릿 펀드(Clalit Fund)로부터 공보험 등재를 위한 최종 파일럿 스터디를 승인받았다고 26일 밝혔다. 기존 유럽 의료기기 규제(EU-MDR) 인증을 기반으로 한 이스라엘 규제를 통과했으며 재생 비용 산정과 효율성 평가를 위한 최종 단계에 진입해 파일럿 스터디 후 이스라엘 전역 보험 적용이 가속화될 전

2025-11-26 13:14
[BioS]씨어스, 세계 최대 의료전시회 MEDICA 참가

씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 지난 17일부터 20일(현지시간)까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2025’에 참가했다고 24일 밝혔다. 이를 통해 회사는 내년부터 본격 추진될 해외 시장 진출을 앞두고 잠재 고객과 다수의 미팅을 진행했다. 메디카는 글로벌 헬스케어 산업의 최신 기술과 시장

2025-11-24 10:13

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브라보 마이 라이프

[2025 한일시니어포럼] ‘기술로 시니어의 삶을 바꾸다’

초고령사회 진입으로 시니어 인구 증가는 복지·돌봄의 과제를 넘어, 새로운 산업과 시장을 창출할 수 있는 성장 동력으로 부상하고 있다. 이에 이투데이와 이투데이피엔씨(브라보마이라이프)는 12월11일 서울 강남 웨스틴서울파르나스 호텔에서 ‘2025 한일 시니어 포럼’을 개최하고, 행사에 참여하는 주요 연사들을 미리 만나, 한일 시니어 산업의 지속가능한 성장

2025-11-18 06:00
이모코그, 국제 정보보안 관리시스템 인증 획득

디지털 헬스케어 스타트업 이모코그의 독일 지사인 ‘코그테라 GmbH’가 국제 정보보안 관리시스템 인증을 획득하며 보다 체계적인 보안 관리 체계의 안정성을 입증했다. 이번에 획득한 ISO/IEC 27001:2022은 국제 표준화 기구(ISO)가 제정한 정보보안 관리시스템(ISMS) 인증이다. 기업이 정보보안 관리 체계를 효과적으로 수립, 운영,

2024-07-24 17:55
임재홍 메디프론 연구소장, “치매 진단, 혈액 검사만으로 하는 시대 올 것"

임재홍 소장은 국내에서 항암과 면역치료 분야의 손꼽히는 권위자로, 옥스퍼드대학에서는 암의 전이에 관한 연구로 학계의 관심을 모으기도 했다. 그가 메디프론의 중앙연구소장으로 취임한 것은 2020년. 치매 치료제와 치매 조기 진단 키트, 비마약성 진통제 개발 등을 진두지휘하고 있다. 2008년부터 치매 치료제 개발에 뛰어든 메디프론은 여러 유력한 후보 물질

2022-04-04 09:57