한미약품, 비만 신약 연내 허가 신청…내년 하반기 출시 목표

에페글레나타이드, 40주차 3상 중간 톱라인 결과 공개

▲한미약품 본사 전경. (사진제공=한미약품)

한미약품이 비만 신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 투약 40주차 결과를 공개하고, 연내 허가를 신청할 예정이라고 27일 밝혔다.

이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.

투약 40주차 시점 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였고, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.

주목할 점은 이번 임상 결과에서 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI) 30 이하 ‘여성’에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점이다. 연구 결과에 따르면, 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

현재 시장에 출시된 GLP-1 계열 비만치료제들의 경우, 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높다. 반면 에페글레나타이드는 관련 이상사례 가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인되는 등 비만 치료 접근성을 보다 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

이번 임상은 64주차까지 투약·관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 한미약품은 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개했다.

회사 관계자는 “통상 비만약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문”이라며 “연내 허가신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기쯤 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획”이라고 설명했다.

한미약품은 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장 및 디지털 치료제를 결합한 ‘한국 최초의 디지털 융합의약품’ 개발도 추진하고 있다. 디지털융합의약품은 비만 치료제 사용 시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안정성에 대한 고려가 반드시 전제돼야 하는 만큼 환자 개개인 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하는 데 초점을 맞춘다.

박재현 한미약품 대표이사는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한 번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라고 말했다.