‘레켐비’ 독주 치매 치료제 시장…국산 신약 등장하나

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

글로벌 제약사 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’가 독주하고 있는 치매 치료제 시장에 지각변동이 일어날지 주목된다. 투약 편의성과 새로운 기전을 내세우는 국내외 제약사들의 차세대 신약 파이프라인이 맹추격에 나서고 있어서다. 특히 국내 바이오 기업의 경구용 신약 개발도 막바지에 도달하면서 국산 신약 탄생에 대한 기대가 높다.

5일 제약바이오 업계에 따르면 최근 알츠하이머 신약 개발 경쟁에서 가장 주목받는 국내 기업은 아리바이오다. 아리바이오는 경구형 초기 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’의 다국가 임상 3상 폴라리스(POLARIS)-AD의 투약을 모두 마쳤다. 해당 임상은 미국과 유럽, 한국, 중국 등 글로벌 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행됐다.

아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성에 대한 결과가 도출되면 탑라인을 우선 공개한다는 방침으로, 세부 임상 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 ‘CTAD 2026’ 개막 세션에서 공식 발표할 계획이다.

지금까지 등장한 알츠하이머 치료제들은 대부분 정맥주사(IV) 형태로, 환자가 정기적으로 병원에 방문해 오랜 시간 주사를 맞아야 하는 불편함이 컸다. 반면 아리바이오의 AR1001은 환자가 스스로 복용할 수 있는 제형으로 개발돼, 상업화에 성공할 경우 치매 치료제 시장의 게임체인저가 될 것이라는 기대가 크다. 알츠하이머 질환 특성상 환자의 이동과 잦은 병원 방문이 쉽지 않은 만큼, 복약 순응도를 획기적으로 높인 신약은 시장 파급력이 있을 것으로 예상되기 때문이다.

글로벌 제약·바이오 업계의 공세도 이어진다. 대사질환 치료제로 글로벌 제약바이오 업계에서 시가총액 최상위를 기록 중인 일라이 릴리는 알츠하이머 파이프라인에도 공을 들이고 있다. 릴리는 이미 알츠하이머 신약인 ‘키썬라’의 개발을 완료하고 미국, 일본, 중국, 유럽 허가를 획득한 데에 이어 지난해 국내 식품의약품안전처에도 품목 허가를 신청한 상태다.

키썬라에 이어 차세대 신약으로 릴리는 ‘렘터네툭’을 IV 대비 투약 시간을 단축할 수 있는 피하주사제형(SC) 알츠하이머 치료제로 개발한다. 현재 다국가 임상 3상 단계이며, 지난해 1월 한국 식약처로부터도 임상시험 승인을 획득해 국내 환자 대상 데이터도 확보될 것으로 보인다.

치매 신약 시장의 강자인 바이오젠 역시 후발 주자들을 따돌리기 위한 차기 파이프라인 개발에 집중하고 있다. 바이오젠의 ‘레켐비’는 상업화에 성공해 한국을 비롯한 주요 선진국 시장에서 처방되고 있다. 이후 바이오젠은 아이오니스와 차세대 파이프라인 ‘디라너센’의 2상을 완료하고 3상 진입을 계획 중이다. 지난달 미국 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 발표된 디라너센의 2상 세부 결과에 따르면, 이 약을 저용량(60mg) 투여한 환자는 위약군 대비 인지기능 평가 지표(CDR-SB)가 약 26% 개선됐다.

글로벌 알츠하이머 치료제 시장은 인구 고령화 추세와 맞물려 성장을 거듭할 것으로 관측된다. 글로벌 시장조사기관 MARC에 따르면 2024년 전 세계 알츠하이머 치료제 시장 규모는 약 81억달러(약 11조5975억원)로 추산되며, 2033년에는 약 129억달러(약 18조4702억원)까지 확대될 것으로 예상된다.