[BioS]온코닉, P-CAB '자큐보' 中3상 "성공"..中허가신청

中파트너사 리브존, 자큐보 3상 완료 및 NMPA 허가신청..소화기질환 치료제 PPI→P-CAB 전환 "기대"

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 중국 파트너사인 리브존파마슈티컬그룹(Livzon Pharmaceutical Group)이 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내제품명: 자큐보)'의 중국 임상3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청서를 제출했다고 18일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스와 리브존은 앞서 지난 2023년 4월 리브존에 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점권을 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 온코닉테라퓨틱스는 계약금으로 1500만달러(약 200억원)를 수령한 바 있다.

자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 국산신약 37호로 승인을 받은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 지난해 10월 출시한 이후 6개월만에 원외처방 누적 100억원을 기록한데 이어, 출시후 3번째 분기만에 분기 105억원의 원외처방을 기록했다. 추가로 자큐보는 지금까지 해외에 4건의 기술수출계약 및 유통계약을 체결한 상태다.

중국 파트너사 리브존은 지난 2023년 11월 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자투약을 시작했다. 리브존은 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상3상을 약 7개월만에 완료했다.

리브존은 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6000억원 규모의 매출을 올리고 있는 업계 1위기업이다. 리브존의 연매출은 2조4000억원에 이르며 홍콩 및 심천 증시에 이중상장했으며, 시가총액은 12조원 규모에 달한다.

글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조원에서 2025년에는 40조원 규모로 성장할 것으로 예상하며, 이 가운데 중국시장은 약 4조~6조원에 이르는 것으로 평가하고 있다. 중국내 P-CAB 시장은 현재 약 2414억원 규모의 초기시장으로 지난해 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어 기존의 PPI(proton pump inhibitor) 제제에서 P-CAB 제제로의 시장 전환이 급속도로 이루어질 것으로 회사는 기대한다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것”이라며 “임상이 조기완료되고 그에 따른 허가일정이 앞당겨지고 있어 중국시장에서의 수익 실현시점도 더욱 가속화될 것”이라고 말했다.