노바티스 ‘렉비오’ 단독요법 美FDA 허가…에스티팜 수혜

고지혈증 치료제 적응증 확대…에스티팜, 원료공급 파트너로 지속 긍정적 효과

(사진제공=에스티팜)

노바티스의 고지혈증 치료제 ‘렉비오’(성분명 인클리시란)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스타틴 병용 없이 단독요법으로 사용할 수 있도록 허가받았다. 이번 허가로 더 넓은 환자군에서 렉비오 사용이 가능해지게 됐다. 렉비오의 원료물질인 올리고 뉴클레오타이드를 공급하고 있는 에스티팜도 수혜를 받을 것으로 전망된다.

5일 제약바이오업계에 따르면 노바티스의 렉비오는 고콜레스테롤혈증이 있는 성인의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추기 위해 식이요법, 운동에 병행하는 1차 단독요법으로 미국 FDA로부터 승인받았다. 기존에는 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제와 병용 투여하도록 권장돼 있었으나 이번 승인으로 렉비오 단독으로 사용할 수 있게 됐다.

렉비오는 LDL-C를 낮추는 최초의 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제다. LDL-C를 제거하는 수용체인 PCSK9 단백질을 RNA 간섭으로 차단해 LDL-C를 낮추는 기전을 갖고 있다. 이 약물은 첫 투여 시점으로부터 3개월 뒤 한 번, 그 이후부터 6개월마다 투여하면 돼서 투약 편의성이 높은 편이다. 연 2회 투여만으로 심뇌혈관질환 고위험군 환자의 LDL-C 관리가 가능하다는 장점을 갖고 있다.

2021년 미국 FDA로부터 허가받은 렉비오는 지난해 7억5400만 달러(약 1조 원)의 매출을 기록하며 블록버스터 신약으로 자리 잡고 있다. 전 세계 80개국 이상에서 허가받았으며 한국에서도 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 성인 환자 치료제로 지난해 승인받았다.

에스티팜은 렉비오의 핵심원료인 올리고 뉴클레오타이드를 공급하고 있다. 이번 적응증 확대로 인한 수요 증가에 따라 에스티팜의 매출 규모도 커질 것으로 전망된다. 에스티팜은 임상개발 단계 초기부터 노바티스에 올리고 뉴클레오타이드를 공급해왔다. 유럽과 미국 허가 이후에 상업화 규모를 늘리며 완제품용 원료 공급을 이어가고 있다.

원료 공급은 일회성 기술이전이 아니라 장기적인 파트너십을 구축하는 만큼 꾸준하게 긍정적인 영향을 받게 된다. 에스티팜은 이번 호재로 인해 기존 신약 위탁개발생산(CDMO) 사업 성장 모멘텀을 한층 강화할 수 있을 것으로 보인다. 회사는 최근 제2올리고동을 완공해 약 14mol(2.3~7톤)까지 생산 규모가 확대됐다. 올해 7월 기준 수주 잔고는 4400억 원을 돌파했고, 이는 지난해 말 수주 잔고 2320억 원 대비 약 2000억 원 증가한 수치다.

에스티팜의 렉비오 매출은 2023년 600억 원, 지난해 830억 원 수준으로 올해 1000억 원을 충분히 넘길 것으로 전망된다.

에스티팜은 이외에도 유전자가위(CRISPR) 유전자 치료제 등 다양한 신규 파이프라인으로 사업 포트폴리오를 다각화하고 있으며, 하반기에는 자가면역질환 및 유전 질환을 타깃으로 한 RNA 기반 신약 위탁생산 계약도 추가될 가능성도 크다.

한 업계 관계자는 “렉비오에 대한 시장에서의 수요가 큰 상황에서 적응증까지 확대되면서 에스티팜에 긍정적인 영향을 주는 건 당연하다”고 평가했다.