유한양행, 유럽서 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트’ 임상 결과 공개

레시게르셉트, 만성 두드러기 환자 대상 임상1상 파트2 결과 포스터 발표

▲유한양행 중앙연구소 연구원이 신약개발을 위해 활발히 연구하고 있다. (사진제공=유한양행)

유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트’의 임상 1b상 파트2 결과를 13일(현지시간) 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례회의에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. 이 학회는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 1만 여명이 참석하는 학술행사로 올해 영국 글래스고에서 개최됐다.

15일 유한양행에 따르면 레시게르셉트는 항 면역글로불린E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 면역글로불린(IgE) 및 FcεRIα 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다.

이번에 발표된 임상시험은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept) 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기내과에서 진행됐다. 임상 1b상 파트1~3 중 EAACI서 발표된 파트2의 목적은 오말리주맙으로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명 대상의 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트6㎎/㎏의 단회 피하주사 시 시험약 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가하는 내용이다.

평가 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 나타냈다. 이는 기존에 국제학회, 전문학술지 등에 발표한 지난 임상 1상 데이터들과 일관된 결과를 보여주는 것이라고 회사 측은 설명했다.

만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 4주차와 8주차에 증상 점수를 평가했다. 그 결과, 레시게르셉트6㎎/㎏ 투여군에서 증상이 완전히 개선된 환자의 비율(Complete control, UAS7=0) 및 증상이 잘 조절된 반응(Well-controlled urticaria, UAS7≤6) 비율이 대조군 대비 더 높았다.

또 회사에 따르면 파트1과 파트2 결과를 통합한 분석(Pooled analysis)에서, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선이 확인됐다.

김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 시험 결과에서 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여주었다는 것”이라며 “반복투여 시 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있다. 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”고 설명했다.

한편, 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다. 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 2023년 10월 기술이전됐다.