삼성바이오에피스, '엑스지바' 바이오시밀러 국내 승인⋯허가 제품 11개로 확대



▲삼성바이오에피스 사옥. (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭'(성분명 데노수맙)의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

데노수맙 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로 폐경 후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억 원)에 달하며, 국내 시장 처방액은 약 1870억 원 규모다.

삼성바이오에피스는 올해 4월 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴' 허가에 이어 엑스지바 바이오시밀러를 허가받으면서 미국과 유럽에 이어 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보했다. 또 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘렸고, 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인을 모두 국내에서 상용화할 수 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)는 "글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득해 골질환 환자들에게 합리적 비용으로 질병을 치료할 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다"고 말했다.