‘FDA 신약’ 손에 쥔 국내 제약사, 연간 실적 ‘청신호’

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

미국 식품의약국(FDA) 허가 신약을 개발한 국내 제약사들이 올해 1분기 양호한 성적표를 가져왔다. 세계 최대 의약품 시장에 진출하면서 지속 가능한 성장 기반을 마련했단 평가다. 항암제, 혈액제제, 중추신경계 치료제 등 분야도 다채로운 가운데 신약을 통한 이들 기업의 성과는 점점 불어날 것으로 전망된다.

‘렉라자’, 마일스톤 추가 유입 예정

12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 별도기준 1분기 매출액 4694억 원, 영업이익 86억 원을 달성했다. 지난해 1분기보다 매출액은 8.4%, 영업이익은 40.8% 늘어난 규모다.

유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(미국 제품명 라즈클루즈)는 실적에서 조금씩 존재감을 드러내고 있다. 렉라자는 지난해 8월 얀센(존슨앤드존슨 제약사업 부문)의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 FDA 허가를 받아 미국에서 판매 중이다.

1분기 라이선스 수익은 40억 원 규모다. 앞서 기대했던 렉라자에 대한 마일스톤(단계별 기술료)은 이번에 포함되지 않았지만, 유럽과 일본에서도 허가받으면서 지속적인 유입이 기대된다. 존슨앤드존슨의 1분기 실적 발표에 따르면 라즈클루즈+리브리반트 병용요법 매출은 1억4100만 달러(약 2000억 원)로 집계되면서 순항 중이다.

혈액제제 ‘알리글로’, 올해 1억 달러 전망

GC녹십자는 연결기준 1분기 영업이익 80억 원을 기록하며 전년동기 및 전분기 대비 흑자전환에 성공했다. 매출액은 3838억 원으로 전년동기보다 7.6% 증가했다.

1분기 혈장분획제제 매출액은 1272억 원으로, 지난해 1분기 894억 원보다 42.3% 늘었다. GC녹십자는 2023년 12월 선천성 면역결핍증을 적응증으로 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제 ‘알리글로’의 FDA 허가를 받아 지난해 7월 미국에 첫 출하했다. 그 결과 혈장분획제제 매출액은 지난해 3분기부터 분기별 1000억 원 이상을 유지 중이다.

GC녹십자는 알리글로의 올해 매출을 1억 달러(약 1400억 원)로 예상하고 있다. 미국 출시 5년 차인 2028년에는 3억 달러(약 4200억 원)에 도달하는 것이 목표다.

2019년 허가 ‘엑스코프리’, 성장세 지속

SK바이오팜의 연결기준 1분기 실적은 매출액 1444억 원, 영업이익 257억 원으로 지난해 1분기보다 각각 26.7%, 149.3% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’의 미국 매출이 1333억 원으로 대부분을 차지한다.

엑스코프리의 미국 매출은 전 분기 대비 3.1%, 전년동기 대비 46.6% 늘었다. 상승 속도가 다소 주춤했지만, 3월 이후 반등하면서 1분기 월평균 신규 환자 처방 수가 처음으로 1600건을 돌파했다. 빠르면 이달 중 미국 내 첫 DTC(Direct-to-Consumer) 광고 캠페인을 시작해 인지도를 확대하고 환자 접점을 강화한다.

2019년 11월 FDA 문턱을 넘은 엑스코프리는 지난해 2분기부터 4분기 연속 매출 1000억 원을 돌파했다. SK바이오팜은 연내 전신발작으로 적응증을 확장하기 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하고, 소아 환자가 쉽게 복용할 수 있는 현탁액 제형을 개발해 허가를 신청할 계획이다.