코어라인소프트, AI 영상분석 SW 日 이미징 CRO 기업에 공급

‘美 FDA, 日 PMDA 등 글로벌 인증 보유’

코어라인소프트는 일본 CRO(임상시험수탁기관) 마이크론(Micron)과 인공지능(AI) 기반 영상 분석 소프트웨어(SW) ‘AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디)’에 대한 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

2005년 설립된 마이크론은 일본 최대 규모의 이미징 CRO로, 도쿄 거래소에 상장된 의료 AI 전문기업 CE홀딩스의 자회사다. 마이크론은 임상시험 프로세스뿐 아니라 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 제출 전략 수립 등 규제 대응 서비스를 제공하면서 일본 현지 규제 대응과 임상 운영 역량을 극대화했다.

마이크론은 700개 이상의 현지 의료기관향 공급 레퍼런스와 약 100건의 의료 AI 솔루션 개발 이력을 보유하고 있다. 다수의 임상 수행 경험을 바탕으로 마이크론과의 협력을 통해 일본의 엄격한 규제와 높은 품질 기준 충족이 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다.

코어라인소프트는 기존 주력 시장인 미국, 유럽에 이어 최근 의료 AI 산업 성장 속도가 가장 빠른 아시아 국가로 시장을 다각화해 나가고 있다. 지난달 국내 의료 AI 기업 뷰노와의 파트너십을 통해 일본 사업을 확장 중이며, 최근 중국 관계사 수하이와 파트너십을 체결해 세계 최대 시장인 중국 공략도 본격화하고 있다.

에이뷰 씨오피디는 독보적인 AI 기술을 기반으로 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 조기 진단 성능이 극대화됐을 뿐 아니라 전체 분석 과정이 자동화된 것이 특징이다. 코어라인소프트는 에이뷰 씨오피디에 대한 미국 식품의약국(FDA), 일본 의료기기 인증 등 다수의 글로벌 인허가를 획득했으며, 영국, 일본, 대만 등 세계 각국의 주요 병원에 공급 중이다.

코어라인소프트 관계자는 “이번 마이크론과의 계약은 단순한 제품 공급을 넘어 일본 내 의료 규제기관 대응 및 인허가 전략 수립까지 포괄하는 종합적 파트너십”이라며 “마이크론과의 협력을 기반으로 일본 PMDA 인허가 전략 및 임상 설계를 진행하고 보유 제품의 인허가 획득을 확대해 일본 시장 진출을 가속화할 것”이라고 말했다.

그는 이어 “세계 최고 AI 기술력을 바탕으로 미국, 유럽뿐 아니라 아시아 시장에서도 제품 공급 요청이 이어지고 있다”며 “이번 계약을 기점으로 일본 시장 진출을 강화하고, FDA, CE 등 해외 인증을 기반으로 추가 글로벌 시장 공략을 확대하겠다”고 덧붙였다.