하이, 범불안장애 디지털 치료제 ‘엥자이렉스' 품목허가

▲하이의 범불안장애 디지털 치료제 엥자이렉스 구동 화면. (사진제공=하이)

디지털 치료제 전문기업 하이는 범불안장애 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국내에서 허가된 6호 디지털 치료제다.

엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원으로 강남세브란스병원에서 중증의 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 유효성과 안전성이 확인됐다.

엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 수용전념치료(ACT) 기반의 자기 대화훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 인지적 탈융합, 마음 챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 자기대화를 제공하는 것이 핵심 기능이다.

확증적 임상시험을 통해 동일한 10주의 중재 기간 기준 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도)가 약 3배 정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다. 또한 펜실베니아 걱정질문지(PSWQ)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석됐다.

범불안장애는 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속돼 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다. 이로 인한 근육 긴장, 가슴 두근거림과 같은 신체적 반응과 초조감, 수면장애와 같은 정신적 증상이 지속돼 일상생활에 어려움을 겪는다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 불안장애 환자 수 86만5108명으로 2017년 대비 32.3% 증가한 것으로 나타났다.

김진우 하이 대표는 “2024년 미국에서 범불안장애 디지털 의료기기가 FDA에서 승인된 후, 국내에서도 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품을 출시해 다행으로 생각한다”고 말했다.

엥자이렉스의 임상시험을 주도한 김재진 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수는 “범불안장애를 겪고 있는 국내 환자들에게 항불안제 복용을 감소시킬 수 있는 제품을 개발하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.