온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 구강붕해정 품목허가 신청

온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.

이번 허가 신청은 기존 허가받은 자큐보의 제형변경 개발로, 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과가 기반이다. 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 커졌다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용하다. 특히 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 소형화돼 휴대성을 높였으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자의 복약 순응도를 높였다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 적응증 추가도 추진하고 있다. 올해 1월 위궤양 치료제 적응증 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 여기에 구강붕해정 제형이 더해지면서 국내는 물론 글로벌 시장 영향력도 커질 전망이다.

자큐보는 중국에서 경구형 임상 3상을 진행 중이며, 주사제형 임상 1상도 병행하고 있다. 글로벌 P-CAB 시장은 현재 약 30조 원 규모로 평가되고 있으며, 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 경쟁력을 더욱 공고히 할 계획이다.

회사 관계자는 “신약 개발 성과를 쌓아가고 있는 만큼 글로벌 30조 시장에서 더욱 자큐보의 가치를 높일 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 증명한 신약 허가 기술력과 자금력을 바탕으로, 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보 ‘네수파립’ 등 후속 연구 파이프라인의 연구에 박차를 가하고 있다.