넥스트바이오메디컬, ‘넥스피어에프’ FDA 혁신형 의료기기 선정

수정 2025-03-05 14:39

입력 2025-03-05 14:07

이상민 기자

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

▲넥스트바이오메디컬 CI. (사진제공=넥스트바이오메디컬)

넥스트바이오메디컬는 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의료기기 지정을 받았다고 5일 밝혔다.

이 제품은 통상적인 보존적 치료요법을 시행해도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용된다. FDA 임상시험계획 승인을 완료했고, 올해부터 미국 주요 대학병원에서 임상을 진행할 예정이다.

회사는 FDA 혁신의료기기 지정으로 신속한 심사와 규제 절차 간소화, 글로벌 시장 진입이 가속화될 것으로 기대하고 있다.

관련 뉴스

#넥스트바이오메디컬 #넥스피어에프 #혁신의료기기

이상민 기자의 주요 뉴스

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

단독 AI로 금융사고 선제 차단… 금감원, 감독 방식 재설계 [금융감독 상시체제]

2026년 금감원 예산서 사전적 소비자 보호 본격화 정보화·DART에 예산 집중 금융 감독 체계가 ‘현장 검사’에서 ‘시스템 기반 상시감시’로 전환한다. 인공지능(AI)과 데이터 분석을 앞세운 상시 모니터링이 본격화되면서 금융회사들의 대응 부담도 커질 것으로 전망된다. 11일 본지 취재를 종합하면 금융감독원은 올해 전자공시시스템(DART)과 정
출근길 블랙아이스 비상…추돌사고·안전재난문자 잇따라

밤사이 급격히 떨어진 기온과 눈·비 여파가 겹치며 12일 아침 전국 곳곳에서 ‘블랙아이스(도로 살얼음)’로 인한 사고와 교통 혼잡이 잇따랐다. 주요 도로에서는 연쇄 추돌사고가 발생했고 지자체와 관계 기관의 안전재난문자도 새벽부터 연속 발송됐다. 이날 오전 2시 46분께 충북 청주시 상당구 문의면 서산영덕고속도로 청주 방향 문의청남대
오천피 기대 커져도 ‘저평가 기업’ 비중은 여전

코스피가 연초부터 사상 최고치 흐름을 이어가며 ‘오천피(코스피 5000)’ 기대가 커지고 있지만, 저(低) 주가순자산비율(PBR) 기업 비중은 크게 줄지 않은 것으로 나타났다. 지수 레벨업이 시장 전반의 리레이팅으로 확산하기보다 반도체 등 주도주·대형주 중심으로 제한되면서, ‘쏠림 랠리’가 구조적으로 남아 있다는 평가가 나온다 12일 한국거
4인 가구 시대 저물고...경제 표준 된 ‘솔로 이코노미’[나혼산 1000만 시대]

①요람서 무덤가지 달라진 생활공식 2024년 전체 가구의 67% 1~2인 가구 4인 이상 393.9만 가구, 10년 넘게 줄어 유통가, 1인용ㆍ가성비 ‘적정소비’ 전략 복지ㆍ주거정책 상당수 가족 단위 설계 대한민국 ‘가구의 문법’이 바뀌고 있다. 4인 가구를 표준으로 삼던 ‘가족의 시대’가 저물고 1~2인 가구 중심의 ‘개인의 시대’가 부상하고 있다. 소비·
바이오 이어 의료AI도 옥석 가리기?…이제는 숫자가 말한다

루닛·휴런·딥바이오, 구조조정 국면 제이엘케이, 관리종목 요건 관리 필요 뷰노, 내년 보험 제도 진입이 관건 의료AI, 재무·사업성 검증 본격화 제약·바이오 산업에서 시작된 ‘옥석 가리기’ 흐름이 의료 인공지능(AI) 분야로 확산되고 있다. 한때 기술력과 성장 기대감만으로 높은 기업 가치를 인정받았던 의료AI 기업들이 최근 들어 매출과 수
두 번의 한중 정상회담이 남긴 과제⋯"실질적 협력 강화해야" [리셋 차이나]

한국과 중국 정상 간 잇단 만남이 양국 관계를 바라보는 기준점을 바꾸고 있다. 관건은 정치·외교적 변화가 우리 경제 전반에 어떻게 작용하느냐다. 중국은 여전히 한국에 중요한 시장이지만, 정치·외교 변수와 글로벌 패권 경쟁이 맞물리면서 접근 방식은 이전보다 훨씬 복잡해졌다. ‘리셋 차이나(Reset China)’ 기획을 통해 한중 관계의 변화
개포우성4차 시공사 선정 다시 시동⋯롯데·포스코 2파전 속 삼성 변수

서울 강남구 도곡동 개포우성4차가 조합 내 갈등을 봉합하고 시공사 선정 절차에 다시 착수한다. 포스코이앤씨와 롯데건설의 2파전이 유력한 가운데 삼성물산 건설부문의 참여 여부가 수주 판도를 가를 핵심 변수로 꼽힌다. 11일 정비업계에 따르면 개포우성4차는 최근 새 조합장으로 권영미 비대위원장을 선출하며 조합장 해임을 둘러싼 내홍을
국가대표 AI 첫 심판대…수능 수학점수 70점대로 쑥

김종락 교수팀 2차 검증 결과 발표 LG ‘K-엑사원’ 46점 오른 70점 업스테이지 ‘솔라’ 74점…14점 ↑ 글로벌 모델과 10~20점차로 좁혀 연구팀 자체 문항서도 높은 점수 ‘독자 인공지능(AI) 파운데이션 모델’ 프로젝트에 참여한 주관사의 AI 모델 성능이 정부의 대규모 투자 이후 개선된 것으로 나타났다. 수능 수학∙논술 문제를 풀렸을 때 70점대가