넥스트바이오메디컬, ‘넥스피어에프’ FDA 혁신형 의료기기 선정

▲넥스트바이오메디컬 CI. (사진제공=넥스트바이오메디컬)

넥스트바이오메디컬는 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의료기기 지정을 받았다고 5일 밝혔다.

이 제품은 통상적인 보존적 치료요법을 시행해도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용된다. FDA 임상시험계획 승인을 완료했고, 올해부터 미국 주요 대학병원에서 임상을 진행할 예정이다.

회사는 FDA 혁신의료기기 지정으로 신속한 심사와 규제 절차 간소화, 글로벌 시장 진입이 가속화될 것으로 기대하고 있다.