SK바이오팜 "의약품 관세 대응, 美 현지 생산·재고 준비 완료"

CMO로 탄력적 대응 가능…전체 비용 70% 이상이 미국에서 발생

▲이동훈 SK바이오팜 사장 (사진제공=SK바이오팜)

SK바이오팜이 미국 의약품 관세 인상에 대비해 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 현지 생산 준비를 완료하고 재고를 확보했다고 21일 밝혔다.

SK바이오팜은 “미국 의약품 관세 정책 변화에 따른 영향을 분석하고 있고 이에 대한 다양한 대응 방안을 이미 준비해왔다”라며 “미국 내 생산을 위한 준비를 이미 완료해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 시설에서 필요 시 즉시 생산 가능하다”라고 설명했다.

세노바메이트는 현재 한국에서 원료의약품 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있다. SK바이오팜은 미국의 위탁생산기업(CMO)에 세노바메이트 생산 기술을 이전한 후, 생산라인에 대한 FDA 승인까지 마친 상태다.

SK바이오팜은 “추가적인 공급망 확보를 통한 안정화를 위해 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진해 왔다”라며 “신약 생산의 변경은 FDA의 승인을 필요로 하는 복잡한 절차를 수반하지만, 미리 준비해 생산 기술 이전, 공정 검증, FDA 허가 신청을 완료하고 작년 하반기에 승인을 받았다”라고 소개했다.

이어 “FDA 승인을 받은 미국 내 CMO 시설을 이미 확보해 필요하면 즉시 생산이 가능하고, 이를 통해 관세 정책 변화에 유연하고 신속하게 대응할 수 있다”라고 부연했다.

SK바이오팜은 미국 내에 약 6개월분의 재고물량을 확보해, 관세 변화 대응에 소요되는 기간 동안 해당 물량을 활용할 수 있을 것으로 보인다.

SK바이오팜은 “이미 확보한 미국 및 캐나다의 CMO 업체 외에 추가적인 생산 옵션 확보도 검토하고 있다”라며 “장기적으로는 전 세계 세노바메이트 파트너사들과의 생산 관련 협력의 기회도 열려 있다”라고 밝혔다.

이어 회사 측은 “당사는 CMO 업체를 통한 외주 생산 방식을 유지하고 있어서 직접 생산 대비 탄력적이고 빠른 대응에 유리하다”라며 “전체 비용의 70% 이상이 미국에서 발생하고 있는 구조 또한 여타 국내 기업 대비 관세에 대응할 수 있는 여러 옵션을 가능하게 한다”라고 강조했다.