셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 글로벌 임상 3상 신청

오리지널 대비 유효성 및 안전성 유사성 입증 예정…약 12.7兆 시장 공략

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

이번 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 매출액은 약 97억4400만 달러(약 12조 6672억 원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.

셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속해서 확대하고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극적으로 나서고 있다.

현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”라고 말했다.