셀트리온, 프롤리아∙엑스지바 시밀러 국내 첫 동시 허가

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(개발명 CT-P41)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트(개발명 CT-P41)’의 국내 품목 허가를 동시 획득했다고 22일 밝혔다.

주성분이 동일한 프롤리아와 엑스지바는 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.

이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 프롤리아‧엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다.

셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했다.

프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만 달러(약 8조80억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 이번 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

회사 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.