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[BioS]삼성에피스, ‘엑스지바 시밀러’ 국내 시판허가 "승인"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 골질환 치료제 ‘엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러인 ‘엑스브릭®(Xbryk®, 성분명 데노수맙)’을 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽(EU)에서도 엑스브릭의 시판허가를 받은 바 있다. 엑스브릭의 성분물질인 데노수맙(denosumab)은 암젠

2025-05-30 15:11
삼성바이오에피스, '엑스지바' 바이오시밀러 국내 승인⋯허가 제품 11개로 확대

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭'(성분명 데노수맙)의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 데노수맙 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로 폐경 후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'로 구분된다. 지

2025-05-30 14:37
[BioS]삼성에피스, 시판 ‘프롤리아 시밀러’ 국내 학회서 홍보

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 29일부터 오는 31일까지 서울 워커힐에서 개최되는 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 참가해 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러 ‘오보덴스®(Obodence®, 성분명: 데노수맙)’ 알리기에 나선다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 본 행사의 주요 후원 기업으로서 런천 심포지엄, 학술

2025-05-30 10:01
삼성바이오에피스, 대한골대사학회서 골질환 치료제 알린다

삼성바이오에피스는 이달 29일부터 31일까지 서울 워커힐에서 열리는 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 참가해 골질환 치료제인 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’(성분명 데노수맙)를 알린다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 행사의 주요 후원 기업으로 런천 심포지엄과 학술 데이터 발표 등을 통해 오리지널 의약품과 동등성을 확보한 제품의 안전

2025-05-30 09:24
삼성바이오에피스, 마일스톤 없이도 웃었다…유럽 점유율 1위 ‘피즈치바’ 효과

마일스톤 없이 첫 분기 영업익 1000억 넘어지난해 유럽서 출시한 스텔라라 시밀러 효과 삼성바이오에피스가 유럽 시장에서의 바이오시밀러 판매 호조에 힘입어 마일스톤(단계별 기술료) 수익 없이 처음 분기 영업이익 1000억 원을 돌파했다. 1분기부터 호실적을 기록하며 연간 최고 실적 달성에 대한 기대감도 커지고 있다. 최근 임상시험을 완료한 바이오시밀러 파

2025-04-30 05:00
[BioS]삼성바이오, 1Q 매출 1조2983억 "전년比 37%↑"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조, 우호적 환율 효과 등을 통해 올해 1분기 연결기준 매출 1조2983억원, 영업이익 4867억원을 기록했다고 23일 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 37.11%, 119.92% 증가한 수치다. 별도기준으로는 삼성바이오로직스는 매출 9995억원, 영업

2025-04-23 17:18
[BioS]셀트리온, '아일리아·데노수맙' 시밀러 3종 "호주 승인"

셀트리온(Celltrion)이 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(Eyedenzelt, 성분명: 애플리버셉트)’와 골질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: 데노수맙)-오센벨트(OSENVELT, 성분명: 데노수맙)’의 시판허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적

2025-04-10 09:24
삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’ 국내 허가

삼성바이오에피스는 골다공증 등의 치료제인 프롤리아(성분명 데수노맙) 바이오시밀러 ‘오보덴스®(Obodence®)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 앞서 삼성바이오에피스는 올해 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브™(Ospomyv™)’와 ‘오보덴스™(Obodence™)’의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허

2025-04-06 09:27
연이은 바이오시밀러 국내 출시…전통제약사는 영업 경쟁

셀트리온‧삼성바이오에피스, 대웅‧한미와 프롤리아 바이오시밀러 출시 셀트리온은 국제약품, 삼성바이오에피스는 보령‧삼일과 협업바이오시밀러 기업은 ‘영업력’, 제약사는 ‘새 캐시카우’로 ‘윈윈’ 국내 의약품 시장에 바이오시밀러 제품이 차례로 출시되며 영업 경쟁이 치열하다. 바이오시밀러 기업은 영업망이 두터운 전통제약사와 손잡고 제품을 판매하며 제약사끼리 영업

2025-03-25 05:00
삼성바이오에피스, 한미약품과 프롤리아 시밀러 공동 판매 협약 체결

삼성바이오에피스가 한미약품과 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16‧성분명 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 개발사로 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡는다. 현재 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를

2025-03-19 09:42
[BioS]삼성에피스, 한미약품과 ‘프롤리아 시밀러’ 공동판매 협약

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 18일 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명: SB16, 성분명: 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공

2025-03-19 09:11
[BioS]대웅제약, 셀트리온 '프롤리아 시밀러' 국내 공동판매

대웅제약(Daewoong)은 셀트리온제약(Celltrion Pharm)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막

2025-03-19 08:55
셀트리온제약, 스토보클로·오센벨트 국내 판매 시작

셀트리온제약은 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’의 국내 판매에 돌입한다고 18일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 및 남성 골밀도 증가 등, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등에 적응증을 가진 치료제다. 허가 후 보건복지부 보험 약가 등재 과

2025-03-18 13:12
[BioS]셀트리온제약, '데노수맙 시밀러' 국내 판매 개시

셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 골질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)·오센벨트(OSENVELT)’의 국내 판매를 시작한다고 18일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 및 남성 골밀도 증가 등, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등

2025-03-18 09:38
BNK증권 "셀트리온, 신제품 출시로 이익 개선 전망"

BNK투자증권은 셀트리온에 대해 신제품 출시로 이익이 개선될 전망이라며 투자의견을 매수로 유지했다. 이달미 BNK투자증권 연구원은 "셀트리온의 올해 매출액은 전년 대비 28.3% 증가한 4조6000억 원, 영업이익은 103.1% 늘어난 9982억 원"이라며 "외형은 주력제품인 램시마IV, SC이 꾸준히 성장하고 올해 신제품 스텔라라, 아일리아, 악템

2025-03-12 08:46
셀트리온, 골 질환 치료제 바이오시밀러 美 FDA 허가

셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해

2025-03-04 09:06
[BioS]셀트리온, ‘프롤리아-엑스지바’ 시밀러 “FDA 허가”

셀트리온(Celltrion)은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각

2025-03-04 09:01
K바이오 새 역사 쓴다…삼성바이오·셀트리온, ‘연매출 5兆’ 약속

올해 국내 제약·바이오업계에 새로운 이정표가 예고됐다. 업계 양대 산맥 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각자 연매출 5조 원을 약속한 것이다. 글로벌 사업으로 성장한 두 기업의 활약으로 K바이오의 위상이 한 단계 올라갈지 주목된다. 26일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 삼성바이오로직스의 올해 매출 추정치(컨센서스)는 5조5477억 원으로 집계됐다. 20

2025-02-27 05:00
고령사회 최대 수혜 시장 ‘골다공증 치료제’ 바이오시밀러 쑥쑥

고령화로 골대사 질환 환자가 급증하면서 국내외 기업들의 골다공증 치료제 시장 경쟁이 치열해질 전망이다. 오리지널 제품을 개발한 암젠, 일라이릴리 등 글로벌 기업의 뒤를 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 개발사들이 바짝 추격하고 있다. 24일 제약·바이오업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온이 연이어 골다공증 치료제 성분 ‘데노수맙

2025-02-25 05:00
셀트리온, 악템라 시밀러 ‘앱토즈마’ 유럽 품목허가…11종 제품 구축

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘악템라(유럽 브랜드명 로악템라)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내, 지난달 미국에서도 앱토즈마의 품목허가를 획득했다.

2025-02-24 09:17

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