넥스세라, 점안형 습성 황반변성 치료제 美 임상 1/2a상 IND 신청

▲넥스세라 CI (사진제공=넥스세라)

넥스세라는 습성 연령관련 황반변성(wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 ‘NT-101’의 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다.

NT-101 1/2a상은 wet AMD 질환을 갖는 환자 30명을 대상으로 저용량 또는 고용량의 시험약을 28일 동안 매일 아침과 저녁에 점안하도록 설계됐다. 이번 임상의 1차 목적은 NT-101의 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 목적은 중심황반두께(CST), 최대교정시력(BCVA) 등 여러 항목의 변화를 약물 투여 후 추적 평가하도록 계획됐다.

NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술에 기반해 개발한 첫 번째 신약 후보 물질이다. 점안 전달 플랫폼은 안구의 가장 안쪽에 있는 망막 조직까지 약물 유효성분을 전달하는 기술이다. 기존의 안구 내로 직접 주사 방식 대신 안전하고 편리한 점안 방식으로 치료가 가능한 기술이다.

Wet AMD는 노인 인구에서 실명을 유발하는 주요 질환으로 현재는 주로 혈관 내피세포 성장인자(VEGF)를 차단하는 항체(또는 유사 항체) 치료제가 사용되고 있다. 그러나 이러한 치료제는 안구 내 주사를 통해 투여해야 하며, 이 과정에서 환자의 불편함과 감염, 출혈 및 망막 분리 등의 부작용이 발생할 수 있고, 장기 투여 시 망막 위축, 망막 섬유화 등의 부작용이 발생할 수 있다.

NT-101은 유효성분인 내재성 펩타이드와 전달체 단백질로 이루어져 있으며, 기존 항체(또는 유사 항체) 치료제와 비교해도 비슷하거나 더 뛰어난 효능을 보였다. 특히 전달체의 작용으로 인해 약물 유효성분의 단독 점안보다 안구 표면 유지 정도 및 망막 조직으로의 전달 능력이 뛰어났다.

기존 치료제는 VEGF 차단을 주요 목표로 하기 때문에 여러 부작용이 발생할 수 있지만, NT-101은 신생혈관 생성인자와 억제인자의 균형을 유지해 신생혈관 생성인자의 과발현을 억제하고 동시에 시신경 세포를 보호하는 이중 효과가 있다.

박세광 넥스세라 대표는 “이번 임상시험을 통해 NT-101이 혁신적인 wet AMD 치료제로서 자리매김하고, 이후 더욱 정교하게 개발할 것이며 당뇨망막병증 등 추가적인 망막 신생혈관 질환들에 대한 NT-101의 적응증 확대도 고려하고 있다”고 말했다.