휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청

HyDIFFUZETM, 비임상 독성시험 완료

▲휴온스랩 로고 (사진제공=휴온스랩)

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZETM)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다.

휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상 GLP 임상시험수탁기관(CRO)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다.

휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZETM’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 2023년 9월 국내 CRO기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera® IV)에 ‘HyDIFFUZETM‘를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera® SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZETM 의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 2027년 9월 만료될 예정”이라고 밝혔다.

이어 임 소장은 “자사 개발 제품인 HyDIFFUZE™의 임상시험이 완료된 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것으로 기대한다”며 “HyDIFFUZETM는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용할 것이며, 자사의 HyDIFFUZE™ 플랫폼을 이용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 더욱 박차를 가할 것”이라고 설명했다.

한편, 휴온스랩은 정맥주사제의 피하주사제 개발 시 약물 확산을 위한 첨가제로 사용 중인 하일레넥스의 독자형 제품(Stand-alone)인 HyDIFFUZETM를 전 세계에서 최초로 개발 중이다.