재조합인간히알루로니다제

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[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

알테오젠, 신규 히알루로니다제 변이체 개발 착수 알테오젠은 테라자인과 피하(SC)제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다고 9일 밝혔다. 이번 협업은 히알루로니다제가 가진 SC제형의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 히알루로니다제가 필요하다고 판단해 추진했다. 알테오젠이 자사의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해...

2024-05-11 05:00
휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZETM)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상 GLP 임상시험수탁기관(CRO)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을...

2024-04-29 08:53
K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조

알테오젠은 2월 미국 머크(MSD)에 인간재조합 히알루로니다제 엔자임 ‘ALT-B4’ 독점권을 부여하는 기술수출 계약을 최대 4320만 달러(약 5750억 원)에 체결했다. ALT-B4는 대용량 항체 약품을 정맥주사(IV)가 아닌 피하주사(SC)로 투약할 수 있게 환자 편의성을 높인 게 특징이다. 알테오젠은 기존까지 비독점이었던 계약을 MSD 독점 라이센스 계약으로 조건을...

2024-04-16 05:01
[BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”

알테오젠(Alteogen)은 특허법인이 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) PH20의 변이체인 ‘ALT-B4’와 항체의약품, 저분자 화합물, 압타머, RNAi 등 다양한 의약품과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마치고 이를 통지했다고 29일 밝혔다. 알테오젠은 히알루로니다제 기반 제형변경 기술인 ‘하이브로자임(Hybrozyme™)’ 플랫폼의 지적재산권을 보호하고, 독점적...

2024-03-29 08:35
알테오젠, 신규 히알루로니다제 변이체 PCT 출원…“ADC 확장 기대”

이번에 알테오젠이 개발한 신규 히알루로니다제 변이체는 PH20과는 다른 인간 히알루로니다제를 사용하여 개발됐다. 재조합 히알루로니다제는 현재는 항체의약품에 주로 사용되지만, ADC 혹은 저분자 화합물 등 다양한 치료제로 확장 가능할 뿐만 아니라, 항암제의 효과를 높이기 위해 항암제를 암세포에 직접 투여하는 방법 등에 응용할 수 있다고 보고 있기...

2024-03-22 08:47
아미코젠, 피하주사 제형 히알루로니다제 개발 착수

신용철 아미코젠 최고전략책임자(CSO)는 “당사는 국내 1위의 효소 전문 회사로서 20여 년간 축적한 효소 개량 기술 노하우를 기반으로 빠른 시간 내에 피하제형용 인간 재조합 히알루로니다제를 개발이 가능하다”라면서 “기존 제품과는 완전히 다른 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 효소활성, 열 안정성 및 생산성이 획기적으로 개선된 차세대 제품을 시장에...

2024-03-19 10:53
살아남는데 이유 있다…K바이오 초석된 벤처 ‘생존법’ [스페셜리포트]

알테오젠은 독자 플랫폼 기술인 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)로 글로벌 빅파마들로부터 지속해서 러브콜을 받고 있다. 알테오젠의 ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 플랫폼 기술이다. 오리지널 의약품 개발사들은 제형 변경을 통해 이미 시판한 제품군의 특허를 연장할 수 있고, 환자들의 복용 편의성도 대폭 개선할 수 있어 추가...

2024-01-08 05:00
휴온스랩 “재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인”

휴온스그룹의 자회사 휴온스랩이 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제(rH-Hyaluronidase) ‘HLB3-002’를 최근 오리지널 의약품인 할로자임(Halozyme) 히알루로니다제와 추가 비교 시험한 결과 동등한 효력과 신뢰성 있는 결과를 확인했다고 24일 밝혔다. 휴온스랩은 올해 초 수행했던 효력시험에서 이미 오리지널 대비 동등한 효력을 확인한 바 있으나, 이번...

2023-10-24 09:08
알테오젠, 히알루로니다제 권리 확장 위한 신규 PCT 출원

알테오젠은 ‘재조합 PH20’에 대한 특허협력조약(PCT) 출원을 했다고 22일 밝혔다. PH20은 히알루로니다제의 한 종류로 피하 조직의 중성 pH에서도 활성화되어 SC 제형 변환 플랫폼에 사용된다. 인간 및 영장류, 포유류의 PH20 물질구조를 이해하고 발현율을 높인 물질 및 제법 등이 포함된 이번 특허 출원을 통해 경제적, 산업적으로 유용하게 사용할 수...

2023-06-22 09:03
알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출

알테오젠은 스위스 산도스(Sandos AG)에 자사가 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 ‘Hybrozyme’으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 기술수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 2018년 ALT-B4의 개발 이후 체결된 4번째 기술수출계약이다. 산도스 AG는 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러사업 부문으로, 현재 분사를 준비하고 있다. 이번...

2022-12-30 11:15
[BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”

알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®, ALT-BB4)’의 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 14일 수령했다고 공시했다. 알테오젠은 이번 결과에 기반해 내년 1분기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이번에 발표한 탑라인 결과는 건강한 성인 피험자를 대상으로 테르가제 단회 피내투여의 내약성, 약동학...

2022-12-15 10:05
알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표

바이오베터 플랫폼 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 받았다고 15일 밝혔다. 회사에 따르면 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산하며 대부분 순도가 극히 낮다. 반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 매우 높은 순도를...

2022-12-15 09:12
[BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”

약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 임상2상, 임상3상을 추진할 예정이라고 밝혔다. 크리스탈리아는 ALT-P1의 남미지역 판권을 갖고 있다. 한편 알테오젠은 최근 재조합 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 플랫폼인 ‘ALT-B4’와 관련해 2번째 고객사에 임상3상 시료의 의약품 국제공통기술문서(CTD)를 전달했다고 밝혔다.

2022-10-07 09:24
알테오젠, 테르가제 임상시험 투약 완료…“연내 품목허가 신청”

바이오베터 개발 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 테르가제는 수술 후 통증완화나 미용/성형 수술 후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다. 이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행, 그 결과를 바탕으로 바로...

2022-08-25 10:00
[BioS]알테오젠, ‘히알루로니다제’ 완제품 “임상 투약완료“

바이오베터 기업 알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 완제품 ‘테르가제(Tergase®, ALT-BB4)’의 마지막 대상자의 최종 방문이 완료되어(last patient out, LPO) 임상시험 투약이 완료됐다고 25일 밝혔다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약이 완전히 종료되는 것을 의미한다. 테르가제는 수술후 통증완화나 미용...

2022-08-25 09:03
알테오젠, 글로벌 제약사에 히알루로니다제 임상시료 공급

바이오베터 개발 기업 알테오젠은 글로벌 고객사 요청에 따라 자사가 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 임상3상 시료(IMP III, Investigational medicinal product 3)로 조기 공급했다고 26일 밝혔다. 알테오젠의 ALT-B4는 극미량을 첨가할 경우 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다. 알테오젠은 2019년부터...

2022-04-26 09:48
알테오젠 “테르가제 임상시험 순항…연내 품목허가 계획”

바이오베터 개발 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험이 44명의 투약을 마치며 본격적인 궤도에 돌입했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원, 서울 아산병원, 건국대병원...

2022-03-14 09:09
[BioS]알테오젠, SC기술 최적조건 제형특허 출원

알테오젠(Alteogen)이 재조합 인간히알루로니다제 'ALT-B4'의 피하주사 기술을 바이오시밀러에 적용할 수 있는 최적조건의 제형특허를 출원했다고 1일 밝혔다. 이번 특허는 인간히알루로니다제를 적용한 바이오시밀러 완제품을 개발하는데 사용되는 제형에 대한 것으로, 기존 경쟁자가 구축해 놓은 특허를 회피하기 위한 목적이라고 회사측은 밝혔다. 단백질 의약품...

2021-11-01 09:27
[BioS]알테오젠, SC 제형특허 "100여개 개별국 진입"

알테오젠(Alteogen)은 재조합 인간히알루로니다제 'ALT-B4' 제형 특허의 글로벌 권리 확보를 위해 100여개국에 개별국 진입했다고 13일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 재조합 인간히알루로니다제 제형 특허는 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 10여 개국의 주요 지역(territory)에 한하여 개별국 진입을 할 예정으나, 최근 글로벌 파트너사의 제안으로 특허 진입국가를 더욱...

2021-10-13 09:23
[BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"

알테오젠은 인간 유래 재조합 히알루로니다제인 ALT-B4를 원료의약품으로 CHO 세포에서 생산 후 여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품으로, 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수 있는 알레르기, 면역원성 반응에 대한 우려가 없을 것으로 기대한다. 히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 2020년 기준 국내시장은 약 500억 수준이며, 전세계는...

2021-09-16 09:31

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