에이아이메딕 ‘하트메디플러스’, 혁신의료기기 지정

“해외 인허가 획득에 속도 낼 것”…품목허가 취득 후 비급여로 시장 진입 계획

▲에이아이메딕의 하트메디플러스 FFR 측정 결과 (사진제공=에이아이메딕)

에이아이메딕이 소프트웨어 의료기기 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 24일 밝혔다.

하트메디플러스는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어 의료기기다. 심장 컴퓨터단층촬영(CT) 영상만으로 딥러닝 등의 기술을 활용해 관상동맥을 3차원 형상화시켜, 의료진이 하트메디플러스를 통해 직접 분획혈류예비력(FFR)을 시뮬레이션할 수 있다.

관상동맥질환 환자의 정확한 진단을 위해 기존에는 침습적인 분획혈류예비력 검사나 운동부하검사 등을 했지만, 하트메디플러스는 비침습적 검사가 가능한 제품이다. 특히 On-Site 방식이기 때문에 의료기관 내에서 검사와 결과 도출까지 한 번에 가능하다는 특징이 있다.

에이아이메딕 관계자는 “하트메디플러스는 비침습적 검사가 가능하다는 장점도 있지만, 의료기관에 설치했을 경우 해당 기술에 비전문가인 의료진도 직접 분획혈류예비력을 30분 이내에 계산할 수 있는 전 세계 최초 On-Site 방식의 소프트웨어”라고 강조했다.

앞서 에이아이메딕은 서울대병원을 비롯한 국내 5개 대형병원 데이터를 기반으로 On-Site 방식의 임상시험을 진행해 우수한 성능을 입증한 바 있다.

혁신의료기기로 지정된 하트메디플러스는 현재 품목허가를 신청해 심사가 진행되고 있으며, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안정성·유효성 평가 결과’ 고시 개정 및 공포(30일)를 거쳐 비급여로 시장에 진입할 계획이다.

심은보 에이아이메딕 대표이사는 “하트메디플러스가 혁신의료기기로 인정받음으로써 해외 인허가 획득에도 박차를 가할 것”이라며 “이번 혁신의료기기 지정이 당사가 국내외 디지털 헬스케어 시장에 성공적으로 진입하는 데 마중물이 되기를 기대한다”고 밝혔다.