피씨엘, 자가진단키트 관련 식약처 고발 ‘무혐의’

(사진제공=피씨엘)

피씨엘은 허가 없이 코로나19 자가진단키트를 제조했다는 혐의에 대해 서울남부지방검찰청이 지난 9일 최종 무혐의 처분을 내렸다고 14일 밝혔다.

식품의약품안전처는 피씨엘이 2021년 한 행사에 사용적합성 평가를 위해 제공한 코로나19 타액 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조로 보고 관련법 위반으로 고발했다.

회사 관계자는 “타액 자가진단키트가 적법한 절차에 의해 연구·개발된 점이 재확인됐다”라며 “위법업체의 오명을 벗었다”라고 말했다.

피씨엘은 이와 관련한 식약처 과징금 처분에 대해서도 행정법원에서 최근 승소한 바 있다. 해당 제품은 코로나19 타액 자가진단키트로는 국내 최초 개발됐으나 식약처의 행정처분과 형사고발 등으로 인해 허가 지연을 빚었다는 것이 회사 측의 설명이다. 행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다.

김소연 피씨엘 대표는 “체외진단제품은 시장진입 시기가 매우 중요한 만큼 규제보다는 원활한 기업활동을 위한 지원이 절실히 필요하다”며 “앞으로 피씨엘이 글로벌 체외진단기업으로 나아가는 데 더욱 매진하겠다”라고 강조했다.