신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 기관, 서울대병원·세브란스병원 계약

고형암 성인 환자 대상 안전성·최대 내약용량·약력학 평가

▲신라젠 CI (사진제공=신라젠)

신라젠은 유사분열 관문 억제제(MCI)인 ‘BAL0891’의 국내 임상 1상을 진행할 임상 기관 계약 체결을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상 기관은 서울대병원과 세브란스병원 두 곳이다.

BAL0891은 미국 식품의약국(FDA)에 이어 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 국내에서 서울대병원과 세브란스병원에서 임상 1상이 진행되며, 이 같은 내용은 미국 국립보건원 임상정보 제공 사이트에도 업데이트될 예정이다.

회사는 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성·최대 내약용량·약력학 평가를 진행하고, 향후 병용요법 및 삼중음성유방암(TNBC), 위암 등 다양한 암종에서의 안전성과 효능 등을 평가할 계획이다.

미국에서는 올해 초부터 BAL0891 임상 1상을 진행 중이다. 미국 오리건주 포틀랜드에 있는 ‘오리건 보건과학대학(OHSU) 나이트암연구소’에서 첫 환자 등록을 시작으로 ‘메리 크라울리 암연구소’, ‘몬테피오레 의료센터’ 등에서 임상시험을 진행하고 있으며, 이번 국내 두 기관의 임상 참여로 인해 환자 모집 및 임상 진행이 더욱 순조롭게 진행될 것으로 기대한다.

신라젠 관계자는 “최고 수준의 임상 기관 및 연구자분들과 임상 1상을 진행하게 돼 고무적”이라며 “향후 다양한 암종에서 BAL0891의 안전성과 유효성을 입증해 암 환자들의 생존율 및 삶의 질 향상에 기여하도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 신라젠은 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억3500만 달러(약 4402억 원)에 BAL0891을 도입했다. BAL0891은 종양을 유발하고 성장하는 데 관여하는 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 저해하는 것이 특징이다.