지아이이노베이션, ‘GI-101’ 새 공정 개발 완료…항암면역세포 3배↑

(자료제공=지아이이노베이션)

지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101의 새로운 제조 공정을 도입한다고 10일 밝혔다.

GI-101은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계된 혁신적인 면역항암제다. 지아이이노베이션은 새로운 제조 공정으로 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 동일 용량 기준 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다.

이에 따라 앞서 공개한 GI-101의 임상 결과보다 더 우수한 항암 활성을 보일 것으로 예상되면서 서울아산병원, 세브란스병원 등의 주요 임상 참여 교수들 및 공동 임상을 진행 중인 글로벌 제약사와 논의해 신규 임상시험 도입을 결정했다. 상업화를 위한 임상 2상 적응증 선정도 완료한 상태로, 이번 공정 변경을 통해 GI-101이 항암 활성을 보이는 적응증에 주력할 계획이다.

GI-101은 지난 2월 말 미국에서 첫 번째 환자 투약을 시작했다. 지아이이노베이션은 미국 머크(MSD)와 영국 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 1800억 원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결한 바 있다. 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용임상 연구를 진행 중이다.

이번 신규 제조 공정 도입으로 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA) 미팅(Type C)을 진행했으며, 지난 2월 17일(현지시간) FDA로부터 해당 신규 공정 도입 및 관련 임상시험 설계 변경에 대한 동의를 받았다. 공동임상 파트너인 글로벌 제약사도 새로운 공정으로 생산한 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인을 완료했다.

장명호 지아이이노베이션 임상총괄사장은 “말기 암 환자들은 화학 항암제, 방사선 치료 등으로 면역세포가 감소해 키트루다와 같은 면역항암제의 효과가 제한적이란 보고가 있다”라며 “기존 GI-101이 면역세포를 약 2~3배 증식시켰던 반면, 신규 공정으로 생산한 GI-101은 원숭이에 투여했을 때 독성 없이 혈중 7배의 림프구 증가가 관찰됐다”라고 설명했다. 이어 “이런 결과는 아직 글로벌 제약사를 포함한 어떤 연구그룹도 도달하지 못한 증가 수준”이라고 덧붙였다.