[이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?

입력 2022-12-03 07:00 수정 2022-12-05 10:00
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▲국산 36호 신약으로 허가받은 대웅제약의 ‘엔블로’ 로고 (사진제공=대웅제약)
▲국산 36호 신약으로 허가받은 대웅제약의 ‘엔블로’ 로고 (사진제공=대웅제약)

대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리 플로진)’가 36호 국산 신약으로 허가받았습니다.

그렇다면 국산 신약으로 인정받는 기준은 무엇일까요?

의약품의 품목허가 신고 심사 규정에 따르면, 신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말합니다.

기존 약물에 대한 단순 모방 또는 개량 합성에 의한 것이 아니고 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야 합니다. 또한 약효와 안전성 면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성도 지녀야 합니다.

국내에서는 SK케미칼의 ‘선플라주’가 1999년 7월 국산 신약 1호로 지정된 이래 23년 동안 36개의 신약이 나왔습니다. 해외에서 기술 이전해서 개발한 신약에 대해선 국산 신약으로 부르지 않습니다.

이런 가운데 국내 주요 제약기업들이 최근 2년간 6개의 국산 신약 허가를 받았습니다. 해당 신약은 △유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’ △셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ △한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’ △대웅제약의 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’ △SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원’ △대웅제약의 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 등입니다.

다만 국신 신약의 번호를 붙이는 것에 다소간의 혼동(?)이 있었습니다. 지난해 식약처는 보도자료를 통해 한미약품의 ‘롤론티스’를 33호 국내 신약이라 했습니다. 하지만 34호인 대웅제약의 ‘펙수클루’와 35호인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’의 허가를 알리는 보도자료에서는 별도의 넘버링(번호 매김)이 없었습니다.

이로 인해 펙수클루의 경우 34호 신약으로 다들 인식했지만, 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’에 대해서는 국산신약으로 인지하지 못하는 경우도 많았습니다. 식약처가 이번에 대웅제약의 ‘엔블로’를 36호 국내 개발 신약으로 명명하며, 혼동이 발생한 것이죠.

국산 신약 외에도 ‘개량신약’과 ‘천연물신약’도 있습니다. 개량신약은 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나, 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말합니다. 이미 출시된 의약품과 성분·약효는 유사하나 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성·제형 등을 변경한 것을 뜻합니다. 천연물 신약은 천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로 조성 성분, 효능 등이 새로운 의약품을 말합니다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 “규제기관에서 신약으로 인정한다는 개념으로 상당한 의미가 다”며 “제약업계에서 진행 중인 파이프라인이 많은 상황이다. 해외에서 먼저 허가받는 사례도 있는 만큼 더 많은 신약이 지속 나오리라 전망한다”라고 했습니다.

정부는 제약바이오산업을 미래 성장을 견인할 유망 신산업으로 규정하고 산업 성장을 뒷받침하기 위해 규제를 혁신해 나가겠다고 밝혔습니다. 이를 토대로 국내 제약기업들의 성장도 빠르게 가속화될 전망입니다. 새롭게 선보일 신약들에 대해서도 큰 기대를 걸어볼 만한 부분입니다.

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