국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인

내년 하반기 출시 목표…“3년 누적 매출 1000억 원 달성할 것”

▲엔블로 로고 (사진제공=대웅제약)

대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’가 국산 36호 신약으로 허가받았다.

대웅제약은 엔블로가 11월 30일 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민·제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다.

‘엔블로’는 국내 최초 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시켜 혈당을 감소시키는 기전의 약물이다.

대웅제약은 10월 엔블로의 임상 3상 결과 발표에서 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 및 안정성을 확인했다. 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명했다. 단독요법의 경우 투약군이 위약군 대비 당화혈색소가 1%포인트(p) 감소해 통계적 유의성도 확보했다. 당화혈색소(HbA1c)는 혈당이 증가해 적혈구 내 혈색소(헤모글로빈)에 포도당이 붙은 것으로 2~3개월 동안의 혈당치를 나타낸다.

이와 함께 대웅제약은 체중·혈압·콜레스테롤 등도 위약과 비교해 유의적으로 개선된 것이 확인됐다. 메트포르민 병용요법과 메트포르민·제미글립틴 병용요법에서도 대조군인 다파글리플로진 대비 비열등성과 안전성을 입증했다.

대웅제약은 2023년 상반기에 엔블로의 건강보험 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 급여 등재를 완료할 방침이다. 이어 내년 하반기 출시가 목표다. 이를 통해 대웅제약은 3년 누적 매출 1000억 원을 달성한다는 계획이다.

현재 국내에 허가된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 △아스트라제네카 ‘포시가’ △베링거인겔하임 ‘자디앙’ △MSD ‘스테클라트로’ △아스텔라스 ‘슈글렛’ 등이 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 국내 SGLT-2 억제제 시장 규모는 1501억 원이다. 이중 아스트라제네카의 ‘포시가’와 베링거인겔하임의 ‘자디앙’이 시장을 양분하고 있다.

▲대웅제약 전경 (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 93조 원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장에도 도전한다. 엔블로와 같은 SGLT-2 억제제 시장 규모는 지난해 기준 27조 원에 달한다. 대웅제약은 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년에는 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 제시했다.

이창재 대웅제약 대표는 “당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로를 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있다”며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다.

식약처 관계자는 “이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 대웅제약은 지난해 12월 30일 식약처로부터 국산 34호 신약인 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’를 승인받은 데 이어, 이번 엔블로 승인으로 2년 연속 신약 허가에 성공했다.