셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”

미국 및 유럽 국가 특허 등록 순차적 진행 예상

▲셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해 일부 국가에서 특허등록 완료 등 가시적 성과가 이어지고 있다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 램시마 SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 미국과 유럽, 아시아 등 주요국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다.

램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다.

회사 측은 특허등록 완료 등의 성과로 글로벌 시장에서 신약 지위가 한층 강화되고 안정적인 매출 보호 기반도 마련되고 있다고 설명했다.

셀트리온에 따르면, 회사가 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 특허가 등록될 경우, 특허 만료시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것으로 보고 있다.

현재 심사가 진행 중인 미국 및 유럽 국가에서도 순차적으로 특허가 등록될 것으로 예상하고 있다. 특히, 미국은 미국 식품의약국(FDA)와의 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟게 될 예정이어서 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호는 필수적이다.

각 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받게 된다.

한편, 셀트리온은 최근 진행한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하고 연내 FDA에 허가 신청을 진행할 계획이라고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다”며 “남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다”고 말했다.