한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령

▲한미약품 본사 사옥 전경. (사진제공=한미약품)

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구 서한(Complete Response Letter, CRL)을 받았다고 25일 밝혔다.

미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 올해 9월 23일 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

한미약품은 “이번 FDA 통보는 미국 추수감사절 휴일과 겹쳐 현지시간 25일 오전에 관련된 상세 내용을 발표할 예정”이라며 “스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 관한 내용을 추가로 알리겠다”고 설명했다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.