포지오티닙 - 이투데이

검색결과 총183건

최신순 정확도순

굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까

또 다른 신약인 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'은 FDA 승인이 불발됐지만, 랩스커버리의 기술력을 입증하면서 후속 파이프라인에도 탄력이 붙었다. 실적도 사상 최대치 경신이 예상돼 권 사장에게 힘을 실어주고 있다. 신영섭 JW중외제약 사장도 연임이 유력시되는 분위기이다. JW중외제약은 지난해 연매출 6000억 원을 처음 돌파했으며, 올해는 3분기 누적 매출...

2022-12-08 05:00
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신속 승인을 보류했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 스펙트럼은 FDA에...

2022-11-28 17:00
“한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”

지난 24일(현지 시간) 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 파트너사인 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 제출한 NDA(시판허가 신청서)에 대한 CRL(보완요청서한)을 수령했음을 발표했다. 앞서 9월 23일 FDA ODAC(항암제자문위원회)가 9:4 표결로 포지오티닙의 신속허가와 관련해 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 권고에 따른 것이다. 이...

2022-11-28 08:35
[오늘의 증시 리포트] “GS리테일, 버터맥주와 함께 한국 축구를 응원할 시간”

◇SBS 이익 반등의 변곡점 바텀 이익 체력 확인 4Q22부터 편성 정상화 + 선방할 광고 23F까지 사업수익 강화에 주목 지인해 신한투자증권 ◇한미약품 과거에 알던 한미약품이 아닙니다 스펙트럼 ‘포지오티닙’, FDA로부터 CRL 수령 공시 앞서 9월 23일 FDA ODAC 표결 발표 이후 해당 이슈는 선반영 단기 Top pick 제시. 무엇이 ‘기업가치’를...

2022-11-28 08:05
포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”

‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발된 한미약품과 파트너사 스펙트럼이 신약 ‘롤베돈’에 자원을 집중한다. 스펙트럼은 미국 동부시간 기준 25일 6시 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙...

2022-11-25 20:51
[오늘의 주요 공시] 한미약품ㆍ한전기술ㆍKG스틸ㆍ진양홀딩스 등

△한미약품, 美 FDA 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 보완요청 서한 수령 △한전기술, 한수원과 신고리 5·6호기 구축 용역 계약 규모·기간 확대 △진양홀딩스, '50억 원 규모' 자기주식취득 신탁계약 해지 결정 △KG스틸, '507억 규모' 기계장치 리버티 스틸그룹에 매각 처분 △수산중공업, 자회사 두성특장자 90% 감자 결정...30만9060주

2022-11-25 18:00
[공시] 한미약품, 美 FDA 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 보완요청 서한 수령

한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해 미국 FDA로부터 시판허가 신청서에 대한 보완요청서한(CRL, Complete REsponse Letter)을 수령했다고 25일 공시했다. CRL이란 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

2022-11-25 16:56
한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구 서한(Complete Response Letter, CRL)을 받았다고 25일 밝혔다. 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 올해 9월 23일 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고...

2022-11-25 09:23
“한미약품, 내년 외형 성장 지속…상반기 NASH 파이프라인 결과 확인”

이전이 예상되며, 임상 2상 결과가 일부 확인 된 파이프라인이므로 높은 가치를 인정 받을 수 있을 것”이라고 말했다. R&D 파이프라인 확보도 차근차근 진행 중이다. 포지오티닙에 대한 최종 결과가 확정되면서 불확실성을 해소할 수 있을 것으로 기대되고, 지난 10월 23일부터 미국 출시가 시작된 롤베돈 매출로 로열티 수익과 원료 공급 수익이 예상된다는 평가다.

2022-11-24 08:07
[베스트&워스트] 코스피 약세에도 SJM홀딩스는 ‘쑥’…1주 만에 41%대 ↑

한미사이언스는 자회사 한미약품이 자체 개발한 항암 신약 포지오티닙에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부정적인 의견을 냈다는 소식에 매도세가 몰린 것으로 보인다. FDA는 포지오티닙이 기존 약물과 비교해 비소세포폐암 치료에 충분한 반응 기간을 제공했는지 명확성이 부족했다고 언급한 것으로 전해졌다. 이외에 일동제약(-20.56%), 휴스틸(-20.53...

2022-09-25 16:18
[오늘의 증시 리포트] “LG에너지솔루션, 메인 게임은 이제 시작...3분기 실적 상향”

투자의견 Buy, 목표주가 12만 원 유지 강하나 이베스트 연구원 ◇신세계 추정치가 계속 우상향 되는 기업 사상 최대 실적은 계속된다 3분기, 우려했던 피크 아웃은 없었다 주영훈 NH투자 연구원 ◇한미약품 포지오티닙, 낮아진 승인 확률 포지오티닙 승인 관련 FDA 자문위원회 진행 4Q21 Aptose향 기술이전 계약금을 통한 호실적 전망 부정적인...

2022-09-23 09:04
[오늘의 증시 리포트] “현대코퍼레이션, 사상 최대 영업이익...순항 지속될 것”

5%가 안정적이라는 점이 투자포인트 김한이 다올투자증권 연구원 ◇두산 자회사 두산로보틱스에 대한 관심 증가 고성장 두산로보틱스, 2023년 흑자전환 기대 3분기 실적: 자체사업 양호, 비상장자회사 고성장 지속 김동양 NH투자 연구원 ◇한미약품 과하게 반영된 포지오티닙 이슈 포지오티닙 미국 허가 승인 우려로 주가 -15.5% 하락 과도한 주가...

2022-09-22 08:46
[특징주] 한미약품, 美 FDA '포지오티닙' 안전성 승인 우려에 15% 급락

미국 식품의약국(FDA)가 신약 후보물질 포지오티닙에 효능과 안전성에 의문을 제기했다는 소식에 한미약품이 급락하고 있다. 21일 오전 10시 57분 현재 한미약품은 전 거래일보다 4만2000원(15.00%) 하락한 23만8000원에 거래되고 있다. 전날 로이터 보도에 따르면 미국 FDA는 한미약품의 신약 후보물질 포지오티닙의 안전성에 대해 우려를 표했다. 이에...

2022-09-21 10:57
물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품

두 번째 글로벌 신약 탄생 임박 오는 11월 FDA 허가 여부를 확인할 수 있는 ‘포지오티닙’은 한미약품이 개발한 HER2 엑손20(Exon20)변이 비소세포폐암 치료제로, 2015년 스펙트럼에 기술수출됐다. 지금까지 포지오티닙과 같은 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없어 허가받으면 해당 환자를 위한 첫 번째 치료제가 된다. 스펙트럼은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서...

2022-09-14 16:59
'사상최대 실적 릴레이' 제약 터줏대감, 3분기도 외형 '쑥쑥'

코로나19로 한때 주춤했던 북경한미약품도 시럽제 공장 증설 효과를 톡톡히 거두며 힘을 보태고 있다. 한미약품은 3분기에 중요한 이벤트도 기다리고 있다. 스펙트럼에 기술수출한 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 9월 판가름나기 때문이다. '포지오티닙'도 11월 FDA 운명이 결정된다.

2022-08-24 16:36
[BioS]한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"

추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급한 점이 1분기에 이어 2분기 실적성장의 큰 요인”이라고 설명했다. 한미약품은 2분기 R&D에 매출 대비 13.2%에 해당하는 418억원을 투자하며 적극적인 R&D 투자도 이어오고 있다. 오늘 9월에는 '롤론티스', 오는 11월에는 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 결정이 이뤄질 예정이다.

2022-07-18 16:53
한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가

항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 11월 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억 원(전년 동기 대비 32% 성장), 영업이익 171억 원(99% 성장), 순이익 164억 원(138% 성장)을 달성했다. 북경한미약품 관계자는 “지난해 선제적으로...

2022-07-18 15:04
[머니있슈] “한미약품, 2분기 영업익 컨센서스 상회 전망…목표가 5.5% 상향”

또 하반기 호중구감소증 치료제 롤론티스와 비소세포폐암 치료제 포지오티닙의 미국 FDA 허가, NASH치료제 HM12525A의 임상2상 결과 발표 등 R&D 모멘텀도 보유하고 있다고 봤다. 이 연구원은 “영업활동의 정상화로 마케팅 비용과 인건비 등 판매관리비가 증가하지만 고지혈증 치료제 로수젯과 고혈압 치료제 아모잘탄 등 수익성 높은 제품 매출 증가로...

2022-07-07 08:44
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

한미약품, 롤론티스·포지오티닙 겹경사 가능할까 6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 국내에서는 지난해...

2022-07-06 16:27
잘 나가는 제약·바이오…2분기도 외형 성장 ‘기대감’

나보타는 1분기에만 228억 원의 수출액을 기록, 빠르게 성장하면서 대웅제약의 캐시카우로 자리잡았다. ‘롤론티스’와 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있는 한미약품도 실적 증가세를 유지한다. 개량·복합신약의 활약과 북경한미약품의 정상화가 외형과 수익성의 동반 성장을 이끌 것으로 기대된다.

2022-06-23 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10