제테마 "식약처 보툴리눔 톡신 행정처분, 즉각 법적 대응"

식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 행정처분을 받은 기업들이 강력히 반발하고 있다.

제테마는 보툴리눔 톡신 '제테마더톡신주'에 대한 식약처의 품목허가 취소 등의 행정처분과 관련해 즉각 법적 대응했다고 2일 밝혔다.

제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분”이라며 강조했다. 이어 “해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로 전량 해외수출하고 있고, 또한 국내 임상 3상시험이 진행인 제품으로 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없다”고 식약처 처분에 반박했다.

특히 회사 측은 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출되었다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 등을 적극 소명한 바 있으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 무리한 처분을 한 점을 매우 유감스럽게 생각한다”며 “이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행했고, 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획”이라고 설명했다.

앞서 지난 1일 식약처는 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.

이에 제테마는 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청을 접수했다. 법률절차와 별개로 이의 신청 등 별개의 소명 절차도 진행할 예정이다.