20일 보툴리눔 톡신 업계에 따르면, 대웅제약과 메디톡스, 제테마 등 K톡신 기업들이 중국 시장을 겨냥해 중국 NMPA에 품목 허가를 도전하고 있다. 중국에서 허가받은 보툴리눔 톡신은 △중국 란저우 ‘BTXA’ △미국 앨러간 ‘보톡스’ △프랑스 입센 ‘디스포트’ △휴젤 ‘레티보’ 등 4개뿐이다.
중국의 보툴리눔 톡신 시장 성장 전망은 긍정적이다....
유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.
한편, 식약처는 메디톡스 외에도 휴젤, 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 6개사에 간접수출을 이유로 제조정지, 판매 중지 등의 행정처분을 내린 바 있어 소송 결과의 파급력이 클 것으로 전망된다.
식약처가 그간 메디톡스 외에도 ’국가출하승인 위반‘을 이유로 △휴젤 △파마리서치 △한국비엔씨 △제테마 △한국비엠아이 등과도 법적 공방을 이어오고 있기 때문이다. 이번 판결이 다른 기업과의 법적 공방에도 영향을 미칠 것으로 분석된다.
식약처 관계자는 “판결문 내용을 면밀히 검토해 항소 여부를 포함한 필요한 후속 조치를 결정할 예정”이라고 밝혔다.
2020년에는 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 인수하며 창사 123년 만에 처음으로 단행한 M&A로 주목받았다. 이 외에 디지털치료제 개발 업체인 ‘하이’를 비롯해 리브스메드, 제테마, 환인제약, 뷰노, 넥스트바이오메디컬, 지플러스생명과학, 캐리스라이프, 오가노이드사이언스, 피코이노베이션 등에 투자한 바 있다.
제테마는 미용 의료 시장에서 가장 선두에 있는 필러 제품을 제조하는 기업으로 실적 수직 상승의 수혜를 봤다.
20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제테마는 지난해 매출액 460억 원으로 전년 대비 38.4% 늘었고, 영업이익은 75.7% 증가한 40억 원으로 집계됐다.
회사 측은 “글로벌 판매호조로 매출액 증가와 필러매출 증가로 영업이익이 증가했다”고...
16일 제약바이오업계에 따르면 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 14일자로 휴젤·메디톡스·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 6개 회사 전·현직 임직원 12명을 불구속 기소했다. 이들 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식약처의 국가출하승인 없이 최소 수십억 원에서 최대 1300억 원 규모의 보툴리눔 톡신을 국내 수출업체에 판매한...
해당 업체는 휴젤을 비롯해 메디톡스·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 6개사다.
검찰에 따르면 이들 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처(식약처)의 국가출하승인 없이 적게는 수십억 원, 많게는 1300여억 원 상당의 보톡스를 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받고 있다.
이는 업체들이 보툴리눔 톡신 제제를 국내...
현재 국내에서 보툴리눔 톡신 제제 사업을 하는 곳은 휴온스, 종근당, 파마리서치, 제테마 등이 있다. 이 중 메디톡스와 제테마의 경우만 균주 출처가 명확히 밝혀진 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 너무 소모적인 논쟁이었다고 아쉬워했다. 이 관계자는 “일반적으로 기업 소송 시에 재산권을 지키는 데 몰두하는데, 이번 소송은 실익보다는 자존심을 두고 싸우는 데...
신한투자증권은 16일 제테마에 대해 감염병 예방법 시행에 따른 반사수혜가 기대된다고 말했다. 목표주가는 기존 2만2000원에서 2만500원으로 내려잡고 투자의견은 매수로 유지했다.
이동건 신한투자증권 연구원은 “올해 매출액과 영업이익을 각각 559억 원, 62억 원으로 추정한다”면서 “주력 품목인 필러의 매출 성장 지속, 증설 효과 본격화에 따라 올해...
식품의약품안전처는 이 가운데 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 6개 업체의 15개 제품에 대한 허가 취소를 추진하고 있다.
이들 기업은 모두 식약처의 처분에 강하게 반발하며 법적 대응을 진행 중이다. 오랜 세월 관행으로 자리 잡은 ‘간접 수출’이 갑자기 철퇴를 맞았기 때문이다.
식약처는 지난해 11월 제테마, 한국비엔씨...
제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제 3개 제품에 대한 품목허가가 취소됐다. 지난달 1일 수출 전용 의약품인 ‘보툴리눔 제제’에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 식품의약품안처로부터 제조업무정지 6개월 처분고 품목허가 처분 절차가 진행된 지 약 한 달만이다.
식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고...
제테마는 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청을 접수했다. 법률절차와 별개로 이의 신청 등 별개의 소명 절차도 진행할 예정이다. 한국비엔씨 역시 이의신청과 처분 집행정지 및 행정처분 취소소송 등을 제기한다.
앞서 지난 1일 식약처는 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신...
제테마는 보툴리눔 톡신 '제테마더톡신주'에 대한 식약처의 품목허가 취소 등의 행정처분과 관련해 즉각 법적 대응했다고 2일 밝혔다.
제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분”이라며 강조했다. 이어 “해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용...
이날 식약처는 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.
한국비엔씨는 “주력 제품인 필러 등 의료기기 제품 등은 이번 처분과...
그 밖에도 유신(+26.55%), 신영스팩6호(+20.93%), 비에이치아이(+18.93%) 등의 종목이 상승했으며, 에스디생명공학(-30.00%), 레드로버(-25.00%), 제테마(-24.81%) 등은 하락폭을 키웠다. 씨케이에이치(+29.66%) 등이 상한가를 기록했다.
최종적으로 1070개 종목이 상승했으며 하락 종목은 354개다. 115개 종목은 보합세를 보였다.
[이 기사는 이투데이에서 개발한...
그밖에 유신(+28.98%), 씨케이에이치(+23.92%), 서전기전(+21.98%) 등의 종목이 상승했으며, 레드로버(-31.25%), 에스디생명공학(-27.58%), 제테마(-24.81%) 등은 하락세를 보이고 있다.
현재 996개 종목이 상승 중인 가운데 하락 종목은 420개다. 123개 종목은 보합세를 보이고 있다.
[이 기사는 이투데이에서 개발한 알고리즘 기반 로봇 기자인 e2BOT이 실시간으로...
식약처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국 비엔씨 등 3곳에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수 절차를 착수했다고 밝혔다.
국가출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)다. 해당 품목들은 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매한 혐의로 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게...
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