국가출하승인 검색결과

검색결과 총186건

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식약처, 공급 부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 앞서 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급 부족

2025-11-12 13:54
올해 하반기 독감백신 ‘2800만 명분’ 국가출하승인 앞둬

식품의약품안전처는 올해 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 올해 처음 국내에 유통되는 비강 내 분사 방식의 독감백신 ‘플루미스트인트라나잘스프레이’를 포함해 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이다. 또한 4가 독감백신만이 국내 공급된 지난해와 달리, 올해는 3가 독감백신 약 2700만 명분이

2025-06-12 15:00
GC녹십자 ‘지씨플루’, 태국 진출 이래 역대 최대 물량 공급

GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)와 질병통제국(Department of Disease Control·DDC)의 입찰 및 민간 시장 포함 총 594만 도즈의 물량을 공급 예정이라고 23일 밝혔다. GC녹십자가 태국 독감백신 시장에 진출한 이래 역

2025-04-23 13:22
정현호 대표 징역 6년 구형…메디톡스, 연이은 악재

지난해 휴젤과의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 패소한 메디톡스가 다시 대형 악재를 맞이했다. 15일 법조계에 따르면 전날 청주지방법원은 정현호 메디톡스 대표와 전·현직 임직원 등 5명과 메디톡스 법인 등의 약사법 위반 혐의 결심 공판에서 정 대표에게 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청했다. 전현직 임직원에게는 각각 징역 10개월~3년, 메디

2025-01-15 16:25
[제약·바이오 주간동향] SK플라즈마, 인도네시아 국부펀드 투자 유치 外

루닛 AI 희귀암 면역치료 예측 연구, SITC 100대 초록 선정 루닛은 미국 휴스턴에서 열린 ‘2024 미국면역항암학회(SITC 2024)’에서 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용한 희귀암 환자 대상 면역항암제 치료반응 예측 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 연구는 루닛 스코프 IO를 활용해 500건 이상의 생검 조직에 대한 종양

2024-11-16 06:00
동국제약, 보툴리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’ 국내 판매 돌입

동국제약이 보툴리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’애 대한 국내 판매에 돌입한다고 12일 밝혔다. 동국제약은 지난달 18일 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 양사는 공동으로 비에녹스주에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속해서 진행했다. 비에녹스주가 지난달 30일 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인을

2024-11-12 09:51
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에

2024-09-28 06:00
GC녹십자 ‘지씨플루’, 2년 연속 태국 정부 독감백신 입찰 전량 수주

GC녹십자는 자사의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국 정부 산하 국영 제약사 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가 접종 사업 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다고 23일 밝혔다. 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출한 GC녹십자는 이번 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량

2024-09-23 10:21
[BioS]GC녹십자, ‘독감백신’ 태국서 입찰전량 수주

GC녹십자(GC Biopharma)는 23일 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 정부산하 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰물량 전량을 수주했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출했으며, 이번 입찰에서

2024-09-23 09:32
오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부

식품의약품안전처는 20일 오유경 처장이 신규 코로나19 백신 모더나코리아의 ‘스파이크박스제이엔주’를 생산하는 삼성바이오로직스를 찾아 제조, 품질관리, 보관 현황 등을 확인했다고 밝혔다. ‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 유효성분으로 하는 백신으로, 모더나코리아가 이달 11일 품목허가를

2024-09-20 10:54
식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’을 30일 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다. 코로나19 바이러스는 반복적으로 변이를 일으켜 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번에 허가된 백신은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA)을

2024-08-30 12:32
‘파마리서치, 2분기 ‘어닝 서프’ 스킨부스터 시장 본격 꽃핀다…목표가 20%↑’

신한투자증권은 8일 파마리서치의 트렌드 및 소비자 지표 전부 최대치 경신 중인 상황에서 2분기 실적으로 시장의 모든 의심이 불식됐다면서 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 기존 20만 원에서 24만 원으로 20% 상향조정한다고 밝혔다. 2분기 매출액은 833억 원, 영업이익 308억 원을 기록했다. 리쥬란 내수는 외국인 환자 시술 증가 및 국내 1위

2024-08-08 08:18
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”

메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다. 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1

2024-06-13 15:35
식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

식품의약품안전처(식약처)가 필수 의료제품을 안정적으로 공급하고, 인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 식의약 정책을 혁신한다. 마약류 오남용을 차단하기 위한 대책도 강화할 계획이다. 오유경 식약처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다. 필수의약

2024-02-19 14:07
[BioS]GC녹십자, ‘독감백신’ 태국서 1000만弗 수주

GC녹십자(GC Biopharma)는 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 국영제약사 GPO(Government Pharmaceutical Organization)의 2024년 입찰에서 약 1000만달러 규모의 물량을 수주 받았다고 23일 밝혔다. 이는 GC녹십자가 지난 2014년 태국 독감백신 시장진출 이후 계약한 물량 중 최대 규모라는 게 회사측

2023-11-23 10:42
GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 태국에 1000만 달러 규모 물량 수주

GC녹십자는 자사의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)의 내년도 입찰에서 약 1000만 달러(약 129억 원) 규모의 물량을 수주받았다고 23일 밝혔다. 이는 GC녹십자가 2014년 태국 독감백신 시장 진출 이후 계약한 물량 중 최대규모다. 회사 측은 계

2023-11-23 10:26
식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재

식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재했다고 1일 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 △약물감시 △제조·수입업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시 등 총

2023-11-01 09:11
계절독감 예방접종 20일 개시…'2회 접종 어린이'부터 순차 시행

질병관리청은 20일부터 내년 4월 30일까지 2023~2024절기 인플루엔자(계절독감) 국가예방접종을 실시한다고 19일 밝혔다. 접종 대상은 생후 6개월부터 13세 이하 어린이, 임신부, 65세 이상이다. 질병청은 “올해는 지속적으로 인플루엔자가 유행하고 있어 인플루엔자 감염 시 중증화할 가능성이 큰 65세 이상, 임신부, 어린이의 경우 적극적으로 예방

2023-09-19 12:00
GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득

GC녹십자는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일 자로 개시했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만 회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. 식품의약품안전처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 제품도 26일 국가출

2023-07-28 09:37

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