휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청

▲휴젤 거두공장 전경. (사진제공=휴젤)

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.

휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 2018년 설립한 미국 현지 법인이다. 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 2020년 대표로 영입, 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립 및 활동 전개를 통해 보툴렉스의 빠른 현지 안착을 이끌 예정이다.

휴젤은 미국 진출 가속화를 위해 올해 6월 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스를 이사회 의장으로 선출했으며, 최근 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행 중이다.

회사 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나”라며 “성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 3대 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

휴젤은 약 2조 원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 2015년 임상 3상(BLESS 1, 2)에 착수, 2019년 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 지난해 3월 품목허가 신청서 제출하고 같은 해 8월 거두공장에 대한 현장 실사를 마친 바 있다.