한국비엔씨 “안트로노퀴노놀 미 FDA 긴급사용승인 신청 사전 상담 진행 예정”

입력 2022-01-27 11:35

▲안트로노퀴노놀 (자료 = 한국비엔씨)
▲안트로노퀴노놀 (자료 = 한국비엔씨)

한국비엔씨가 대만의 골든바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인신청 관련 현재 기술문서를 준비중이고 미 FDA와 사전 상담을 진행할 예정이다.

미 FDA 임상 2상에서는 투약 14일째 회복률이 97.9%로 확인됐으며, 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.

한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍이 지난 5일 발표한 안트로노퀴노놀 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 분설결과를 27일 밝혔다.

골든바이오텍은 코로나로 인한 경증내지 중등증의 폐렴 입원환자에 대한 시험약과 대조약의 무작위 이중맹검 비교 임상2상시험에 대한 임상시험종료 1차 예비 분석 결과를 내놨다.

이번 시험에는 총 피험자 124명이 임상시험에 참여했다. 미 FDA로부터 승인받아 2020년 10월 16일 시작돼 미국, 페루, 아르헨티나 3개 국가를 통한 다국가 임상시험을 진행했다.

시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 표준요법, 대조군은 위약과 표준요법으로 폐렴환자 치료지침에 따라 총 14일간 투약이 이뤄졌다.

지난해 1월 6일 DMC(데이터독립심사위원회)의 피험자 20명에 대한 임상시험 지속 권고와 6월 3일 DMC의 피험자 80명에 대한 임상시험 지속 권고후 같으날 대만 FDA에서 안트로퀴노놀의 치료목적의 긴급사용승인을 받은 이후 12월 23일 임상시험이 종료됐다.

골든바이오텍이 발표한 임상시험 결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률: 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐다. 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.

투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다.

평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐다. 세계보건기구(WHO)의 코로나19 임상징후개선척도의 경우 임상징후도(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요됐다. 코로나19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다.

내약성면에서는 경구용 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀이 양호한 내약성을 보였다고 설명했다.

골든바이오텍의 기자회견 질의응답에서 “애초의 174명에서 124명으로 피험자가 준 이유에 대해서는 피험자수가 통계적 유의성을 확보했다고 골든바이오텍이 판단해 긴급사용승인 신청을 가속화하기 위해 임상시험 조기 종료를 했다”고 답변했다.

이어 “124명의 피험자중 중증환자에 대해서는 5명의 중증환자가 포함됐다”고 덧붙였다.

임상시험에서 시험군과 대조군의 통계적 차이분석과 관련해 “이번 결과 발표에는 통계분석결과가 확인되지않았고 최종 임상시험 결과보고서를 받게 되면 공지하겠다”고 말했다.

미 FDA에 긴급사용승인신청에 대한 일정에 대해 “현재 기술문서를 준비중이고 긴급사용승인신청전에 미 FDA와 사전 상담을 진행할 예정”이라며 “모든 문서가 준비되는 대로 긴급사용승인신청을 할 계획”이라고 밝혔다.

한국비엔씨 관계자는 “최종 임상시험결과가 3월말에서 4월사이에 도출될 예정이므로 해당 결과를 통한 안트로퀴노놀의 코로나19감염 경증내지 중증환자의 폐렴 입원환자에 대한 유효성과 안전성이 확인될 것으로 기대한다”며 “임상시험결과에 따른 통계적 유의성이 확인되면 미FDA에 신청하는 긴급사용승인 가능성이 높을 것으로 예상된다”고 말했다.

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