GC녹십자엠에스, 코로나19 신속항원 진단키트 국내 사용승인 획득

델타 등 변이 바이러스 반응성 확인
수출용 허가 이어 국내 승인받아

▲신속항원 진단키트 ‘제네디아 W COVID-19 Ag’ (사진제공=GC녹십자엠에스)

GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 신속항원 진단키트 ‘제네디아(GENEDIA) W COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이 제품은 GC녹십자엠에스 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 검체를 이용해 별도 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인할 수 있다.

특히 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징이다. GC녹십자엠에스는 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이 바이러스에 대한 반응성을 확인했다. 또 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이 바이러스의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 밝혔다.

GC녹십자엠에스는 지난해 8월 이 제품에 대한 수출용 허가를 이미 획득해 현재 독일 및 이탈리아, 브라질 등에 수출을 진행하고 있다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다”며 “국내외 확진자가 급증하는 상황 속에 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다”고 말했다.