식약처, ‘위해 의료기기 정보’ 공개한다

'의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정' 고시 제정
의료기기 안심하고 사용할 수 있는 환경 조성 기대

식품의약품안전처(이하 식약처)가 인체에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 ‘의료기기 정보공개 및 회수 의무자의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차’를 내놨다.

식약처는 28일 '의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정'을 제정·고시했다고 밝혔다.

주요 내용은 △위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 △회수계획서 공표 △회수계획 통보 및 회수 실시 △폐기 등 조치 및 회수종료 보고 △회수종료 통보 등이다.

회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품별로 ‘회수계획서’를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출해야 한다. 또 회수 의무자는 회수대상 의료기기의 품목명·제품명, 위해 정도, 허가·인증·신고번호, 회수사유 및 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도에 따라 규정된 매체에 공표해야 한다.

(자료제공=식약처)

아울러 회수 의무자는 회수대상 의료기기 취급자에게 회수대상 의료기기 정보, 회수사유 및 방법 등 회수계획을 통보하고 의료기기 취급자는 판매·임대·사용 중지와 반품 등 회수업무에 적극 협조해야 한다.

회수 의무자는 회수하거나 반품 받은 의료기기를 폐기, 반송, 수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치한다. 아울러 회수되지 않은 수량에 대한 조치계획, 재발방지대책 등의 내용을 포함한 ‘회수평가보고서’를 작성해 회수종료를 보고해야 한다. 이후 지방식품의약품안전청이 회수가 이행되었는지 점검·확인한 후 회수 의무자에게 회수종료를 통보한다.

식약처는 “이번 고시 제정이 회수 의무자가 회수대상 의료기기를 신속하게 회수·폐기할 수 있게 해 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성할 것”이라며 “앞으로도 회수대상 의료기기 정보를 투명하게 공개하고 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 관련 규정을 지속적으로 마련하겠다”라고 말했다.

회수 대상 의료기기 정보는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.