국산 코로나 백신 비교임상 '환영'하지만...“당장 가능한 곳은 셀리드뿐”

▲SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 R&D를 진행하고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 임상 3상 비교임상이 시행된다. 비교 임상은 수만 명의 피험자가 필요한 기존의 임상 3상 대신 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 방식이다. 다만 현재 해외 규제당국에서 허가받은 백신은 화이자, 모더나 등 mRNA 백신과 바이러스벡터 방식의 얀센, 아스트라제네카 백신인 만큼 국내 개발 업체 가운데 현 시점에서 비교임상을 진행할 수 있는 기업은 바이러스 벡터 백신을 개발 중인 셀리드뿐이다. 식품의약품안전처는 제조 방식이 달라도 플랫폼, 제조공정이 가장 유사한 백신을 선정해 비교임상할 수 있는 가능성을 열어둔다는 방침이다.

1일 업계에 따르면 국내 기업 가운데 코로나19 백신 임상 단계에 진입한 기업은 제넥신, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학 등 5곳이다. 이 가운데 임상 2상 진입 기업은 제넥신과 셀리드 두 곳이다.

식약처는 전날 국산 백신 자급화에 속도를 내기 위해 ‘면역원성 비교임상 3상’ 시행과 관련한 가이드라인을 마련했다. 현재 전 세계적으로 백신 접종이 시작된 만큼 식약처는 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 방식으로 임상 3상을 추진한다는 방침이다. 이 방식을 활용하면 수만 명에 이르는 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다. 식약처 측은 “면역원성 비교임상 3상은 부작용 등 안전성을 평가하기 위해 피험자 인원을 최소 3000명 이상으로 설계했다”라고 말했다.

셀리드만 얀센ㆍAZ백신과 비교임상 가능…유바이오로직스ㆍSK바사는 노바백신과 가능

현재 국내 코로나19 백신 개발 업체 가운데 면역원성 비교임상 3상을 진행할 수 있는 기업은 현재로선 바이러스 벡터 방식의 백신을 개발 중인 셀리드밖에 없다. 재조합(합성항원) 백신인 노바백신 백신은 애초 계획보다 2개월 이상 늦춰진 3분기 중에 코로나19 백신의 긴급사용승인 신청을 완료한다고 밝혔다. 현재 국내에서 재조합 백신을 개발 중인 곳은 유바이오로직스와 SK바이오사이언스 두 곳이다.

제넥신은 국내 개발 백신 중 임상시험 속도가 가장 빠르지만 DNA 백신인 만큼 비교임상할 대상이 없다. 제넥신 측은 “우리는 비교할 백신 플랫폼이 없기 때문에 임상 3상을 비교임상으로 할 계획은 없고, 기존에 밝힌 대로 인도네시아 규제 당국에서 2/3상 임상시험계획서 승인을 신청한 상황”이라고 말했다. 현재 임상 1상을 진행 중인 진원생명과학의 코로나19 백신 역시 DNA 백신이다.

다만 식약처 측은 서로 다른 제조방식의 백신이라도 하더라도 플랫폼과 제조공정이 유사하다면 비교임상할 수 있도록 한다는 방침이다. 식약처 관계자는 “현실적으로 현재 허가된 백신 중 국내 개발 백신과 같은 방식으로 제조된 것이 제한적인 만큼 플랫폼, 제조공정이 가장 유사한 것을 대조 백신을 선정해 비교임상할 수 있는 가능성을 열어뒀다”라며 “현실적으로 서로 다른 방식으로 제조됐다고 해도 두 개의 백신을 비교임상하는 것이 타당한지 고려해 비교임상 백신을 선정할 계획”이라고 말했다.

“비교임상, 해외 규제당국서도 인정받는 것이 관건”

국내 개발 업체들은 비교임상으로 임상 3상을 진행할 수 있는 가이드라인이 마련된 데 대해 환영한다는 입장이지만, 관련 제도가 실효성을 갖추기 위해선 해외 규제당국에서도 비교임상이 적용될 수 있어야 한다고 주장한다.

한 코로나19 백신 개발 업체 관계자는 “3만 명 이상 필요한 임상 3상 시험을 3000명만으로 가능할 수 있게 하는 비교임상이란 선택지가 생겼다는 점은 백신 개발사로서 시간과 비용을 아낄 수 있다는 측면에서 긍정적인 요소”라며 “해외에서도 계속 백신 접종이 빠르게 이뤄지고 있는 상황이라 해외 규제당국에서도 비교임상을 충분히 인정할 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

또 다른 업체 관계자는 “비교임상은 개발사 측면에서 환영할 만한 일이지만, 국내 개발 업체들이 국내뿐 아니라 해외 수출까지 염두에 두고 개발중인 만큼 비교임상을 활용할 수 있으려면 해외에서 인정될 수 있는지 먼저 결정나야 한다. 그렇지 않으면 해외에서 다시 임상을 해야 하는 상황이 생길 수 있기 때문”이라고 지적했다.

당초 임상 3상을 해외에서 진행하려던 기업들은 임상 3상을 비교임상으로만 진행할지, 계획대로 해외 임상을 추진할지와 관련해 다각적으로 검토 후 결정한다는 입장이다. 국내 백신 개발 업체 관계자는 “개발사 입장에서 더 유리한 방향으로 판단해 결정하겠지만, 일반적으로 비교임상이 비용을 아끼고 시간을 단축할 수 있어 더 유리하다. 지금은 임상 초기 단계라 아직 임상 3상과 관련해 계획을 밝히기 어렵지만 결국은 논의해야 할 사안”이라고 말했다.

한편 식약처는 비교임상이 해외 규제당국에서 인정받을 수 있도록 논의를 이어가고 관련 기관을 설득한다는 방침이다. 식약처 측은 “비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다”라고 말했다.