식약처 "LDS 주사기, 이물 보고 3건 접수…사용되지 않은 제품"

입력 2021-05-07 14:28 수정 2021-05-07 15:43

▲이물 사진 (사진제공=식약처)
▲이물 사진 (사진제공=식약처)

최소잔여형 주사기(LDS 주사기)에서 이물 보고 3건이 접수됐다.

식품의약품안전처는 5월 첫째주에 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 3건이 접수돼 해당 업체에 대한 원인분석 및 시정ㆍ예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다.

이번에 보고된 3건의 이물은 주사기 밀대, 외통 부분에 고정돼 박혀있는 상태로 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했고, 해당 주사기는 모두 접종 준비단계에서 발견돼 사용되지 않았다.

또 해당 제조업체는 이물 혼입을 최소화하기 위해 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하고 품질 관리 인력을 증원했다.

식약처는 GMP 전문가 등 민ㆍ관 전문가 컨소시엄을 6일 구성하고 국내 최소잔여형 주사기를 공급하는 4개 제조업체에 대한 현장진단을 통해 생산시설의 공정개선 등 제품의 품질을 개선에 나섰다.

또 이날 주사기 이물 혼입의 원인분석과 저감화를 위한 개선방향에 대해 국내 주사기 6개 제조업체와 간담회를 개최했고, 현장의 애로사항을 듣고 앞으로도 원자재 검사, 제조공정 및 출하검사 관리 등을 지속적으로 논의하기로 했다.

특히 이번 간담회에서 주사기에 사용되는 부품들은 플라스틱 사출물로서 열처리 과정에서 원재료 탄화체(흑점) 등이 사출물에 포함돼 이물로 신고되는 사례에 대해 논의했다. 이 제품은 이물이 아닌 외형상의 불량으로 인체유입, 약액 접촉으로 인한 오염 등의 우려는 없지만 철저한 공정검사를 통해 불량품을 걸러낼 수 있는 방안을 정부ㆍ산업계 협의체를 구성해 긴밀히 협의하기로 했다.

식약처는 “주사기 제조업체에 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생하지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등 철저히 점검하도록 당부하고, 지속해서 품질관리를 위해 기술지원을 할 예정”이라고 말했다.

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