셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수

셀트리온의 코로나19 항체치료제가 유럽의약품청(EMA) 품목허가 전 조기에 사용해도 되는지 확인하는 절차에 들어갔다.

셀트리온은 2일(현지시간) EMA가 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab)에 대한 품목허가가 나기 전 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.

이번 검토의 취지는 지난달 24일부터 시작한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에 도입 결정을 내릴 수 있도록 하기 위한 것이다. 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 맡고, 이들은 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다.

이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

한편 셀트리온은 렉키로나에 대한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했고, CHMP는 지난달 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 치료제를 즉시 공급하기 위해 10만 명 분의 생산을 완료했고, 수요에 따라 연간 150만~300만 명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.