케이피엠테크, 휴머니젠 코로나19 치료제 美 FDA 긴급사용승인 가능성 높아졌다

입력 2020-11-09 09:24

케이피엠테크와 텔콘RF제약이 투자한 미국 휴머니젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’이 긍정적 중간 임상 결과 발표로 내년 초 긴급사용승인(EUA) 신청 가능성이 커졌다.

9일 케이피엠테크에 따르면 휴머니젠은 6일(미국 현지시간) 코로나19 치료제 렌질루맙의 임상 3상 중간 결과를 발표했다. 입원환자 대상의 임상3상 시험에서 렌질루맙이 기존 코로나19 표준 치료방법 대비 37% 높은 회복률을 보였다고 전했다. 데이터 안전 모니터링위원회(DSMB)는 임상 대상환자를 추가적으로 확대해 약 515명을 대상으로 임상을 진행할 것을 권고했다.

휴머니젠 측은 이번 DSMB의 긍정적 중간 임상평가와 임상대상환자 확대 권고로 렌질루맙의 성공 가능성이 더 커졌다고 평가하고 있다. 휴머니젠은 내년 1분기에 EUA 신청이 가능할 것으로 예상한다.

특히 휴머니젠은 6일(미국 현지시각) 미국 국방부의 생화학합동관리국(JPEO)와 협력적연구개발협정(CRADA)를 체결했다고 발표했다. 이번 CRADA는 보건복지부(HHS) 산하 바이오의약품첨단연구개발국(BARDA)과도 함께 협력하게 된다. 이번 협정으로 렌질루맙은 신속히 EUA를 받을 수 있도록 관계 당국으로부터 제조, 규제 관련 등 승인에 필요한 다양한 도움을 받게 된다.

한편 렌질루맙은 코로나19 주요 사망 원인인 사이토 카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 휴머니젠의 신약 후보물질이다. 데이터에 따르면 코로나19 환자의 최대 89%가 급성 호흡 곤란 증후군을 유발하는 면역 과잉 반응 위험이 있다.

케이피엠테크 및 텔콘RF제약은 최근 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀에 대한 판권을 확보했다.

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