크리스탈지노믹스, 캄렐리주맙 글로벌 병용 임상 3상 식약처 승인

크리스탈지노믹스는 간암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상 중인 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 식품의약품안전처 임상 3상 승인으로 캄렐리주맙의 권리를 갖는다고 18일 밝혔다.

지난 4월 크리스탈지노믹스가 중국 항서제약으로부터 도입한 캄렐리주맙은 PD-1을 억제하는 면역항암제다. 글로벌 항암제 시장에서 다양한 암종의 블록버스터 표준치료제로 자리잡아 옵디보나 키트루다를 대체할 것으로 기대되는 신약이다.

캄렐리주맙은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종 3차 치료제로 허가받은 데 이어 지난 3월 간암(HCC) 2차 치료제로 승인됐다. 6월에는 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인됐다.

글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 이미 중국과 미국, 유럽 등에서 진행 중이며, 한국이 지난 13일 추가됐다.

이번 임상은 1차 평가지표로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 평가해 소라페닙과 대조하는 방식으로 현재 글로벌 환자 모집률이 50%를 넘었다. 국내에서는 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 10곳에서 진행된다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “현재 면역항암제는 환자별로 연간 1억 원의 치료비가 치출되는 만큼 캄렐리주맙을 기존 면역항암제 대비 저렴한 가격으로 공급할 수 있도록 해 국가 보험재정 및 환자 부담을 줄일 계획”이라고 말했다.

현재 국내 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 여보이로 구성돼 있으며, 시장 규모는 2019년 1930억 원에서 2025년 4300억 원으로 성장할 것으로 예측된다.