코오롱 "인보사 허가 취소 유감…식약처에 행정소송 제기할 것"

(사진제공=연합뉴스)

코오롱생명과학이 '인보사'의 품목허가 취소를 확정한 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기한다.

코오롱생명과학은 3일 품목허가 취소 처분에 대한 입장문을 내고 "청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"며 "행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구하겠다"고 밝혔다.

이날 식약처는 7월 9일자로 인보사의 제조·판매 품목허가를 취소한다고 발표했다. 앞서 식약처는 최종 행정처분을 앞두고 지난달 18일 비공개 청문회를 열었으며, 청문회 내용과 제출받은 자료, 자체조사 등을 종합해 허가 취소를 확정했다.

코오롱생명과학은 "인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"며 "이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과한다"고 말했다.

이어 "십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적∙객관적으로 검증을 받았다"주장하며 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 행정소송과 함께 투약 환자들에 대한 장기추적조사 등의 후속 조치를 이어갈 예정이다. 회사는 "투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 식품의약국(FDA)에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.