국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축

GMP 서면확인서 면제 ‘EU 화이트리스트’ 세계 7번째로 이름 올려

앞으로 유럽연합(EU) 국가에 대한 국산 원료의약품 수출 소요 시간이 4개월 이상 단축된다.

식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트에 등재됐다고 밝혔다. EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가, EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해주는 제도다.

식약처 관계자는 “국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것”이라며 “GMP 서면확인서 면제로 수출에 걸리는 시간이 약 4개월 이상 단축된다”고 설명했다.

이번 화이트리스트 등재는 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 보인다.

우선, 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다. 특히 EU가 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대함에 따라 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 원료의약품 생산 업체의 수출이 증가할 전망이다.

또한 장기적으로는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출이 기대된다.

식약처 관계자는 “전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응해 결실을 맺었다”면서 “우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다”고 말했다.