대웅제약 “나보타, 유럽 CHMP 허가승인 권고 획득…3개월 내 최종 결정“

(사진제공=대웅제약)

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에 이어 유럽시장 진출 초읽기에 들어갔다.

대웅제약은 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 나보타(유럽제품명 누시바)의 미간주름 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.

나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. CHMP의 승인 권고에 따라 나보타는 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두게 됐다.

CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission·EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다.

집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있다. 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사 에볼루스가 보유하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과로 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다”며 “미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서의 나보타의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다.