SK바이오팜, 수면장애신약 ‘솔리암페톨’ 美 FDA 허가 획득

SK의 100% 자회사 SK바이오팜의 첫 번째 신약이 탄생했다.

SK바이오팜은 기술 수출한 수면장애신약 ‘솔리암페톨’이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 중추신경계 분야 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위 기업 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수, 솔리암페톨의 임상 3상을 마치고 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가받았다. 재즈는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에도 신약판매 허가를 신청한 바 있다. SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다.

희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 또한 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상 생활에 큰 지장을 주는 것뿐 아니라 상해를 초래할 수 있다. 그러나 현재까지 발매된 치료제 수가 적을 뿐만 아니라 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 있다. 솔리암페톨은 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하고, 삶의 질 개선에도 도움을 줄 것으로 기대를 모으고 있다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그간 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구·개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거”라고 말했다.

SK바이오팜은 지난해 11월 신약판매 허가 신청서를 낸 독자 개발 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’의 FDA 승인도 기다리고 있다. 허가를 획득하면 미국 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다. 올해 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출 계약을 체결하였으며, 일본인 임상을 시작으로 아시아 진출을 위한 준비도 진행 중이다. 앞으로 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다.