큐리언트 “텔라세벡, 미국 FDA 신속심사 대상 지정돼”

입력 2018-11-19 11:35

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큐리언트가 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 미국 식품의약국(FDA) 신속심사(Fast Track) 대상 의약품으로 지정됐다고 19일 공시했다.

신속심사 의약품으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의를 할 수 있는 자격을 얻고, 연속심사(Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다. 일반적으로 신약승인 신청을 하면 FDA의 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비해 한번에 제출하고 FDA의 결정을 받는다.

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