신풍제약, 10월 뇌졸중 치료제 임상 2b IND…빅파마 기술 수출 검토

신풍제약이 10월 중으로 뇌졸중 치료제 ‘SP-8203’의 임상 2b상을 시작할 전망이다.

회사 관계자는 2일 “이달 중으로 식품의약품안전처에 뇌졸중 치료제 ‘SP-8203’의 임상 2b에 관한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획”이라며 “‘Sp-8203’의 임상 2b상 환자 투여는 늦어도 12월”이라고 말했다.

‘SP-8203’의 임상 2b상 IND 신청 일정은 애초 9월 중으로 예상됐지만 서류 검토 등 세부 조율 과정을 거쳐 10월 중으로 조정됐다.

‘SP-8203’은 앞선 동물실험 등에서 뇌졸중 발생 6시간 후 tPA와 병용 투약에서 추가 출혈 및 사망률 감소의 유의적 효과가 있는 것으로 나타냈다.

임상 2a상은 8개 주요 병원 80명을 대상으로 했으며 인체에 관한 안전성을 증명했다.

임상 2b상은 최소 120명을 목표로 위약군(대조군)과 투여군(실험군) 각각 60명씩 비교하는 방식으로 진행할 계획이다.

임상 2b상 ‘SP-8203’ 약물 투여는 액티라제와 병용 투여 방식으로 설계될 것으로 보인다. 액티라제의 단점인 짧은 치료 유효시간(발병 3시간 내 투약, 3시간 이후 투여를 하면 출혈 및 사망률 증가 등) 문제 개선을 증명하기 위해서다. 또 뇌졸중이 사망과 연결되는 만큼 기존 치료제의 병용투여가 안정성 보장을 위한 방법으로 꼽혔다.

임상 2b상과 함께 기술 수출도 검토하고 있다. 조건이 맞다면 임상 2b상 종료 이전에도 기술수출에 나선다는 계획이다. 임상이 종료되면 신풍제약이 글로벌 빅파마를 대상으로 기술수출에 박차를 가할 전망이다.

한편 뇌졸중은 전 세계적으로 사망률 2위(연간 600만 명 이상 사망)에 달하는 질환이지만 독일 제약사 베링거인겔하임의 ‘액티라제’(tPA, 정맥 투여용 혈전 용해제)가 유일한 허혈성 뇌졸중 치료제다. 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 규모는 2017년 기준 1조4000억 원에 달하며 오는 2020년까지 약 2조3000억 원으로 확대될 전망이다.