삼성바이오로직스 2공장, 美 FDA 제조승인 획득… 글로벌 품질 경쟁력 인정

삼성바이오로직스 제2공장이 미국 FDA(식품의약국)로부터 제조승인을 획득해 글로벌 품질 경쟁력을 인정받았다.

삼성바이오로직스는 1공장에 이어 2공장도 미국 FDA로부터 생산제품의 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

특히 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 기존 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가했음에도 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월이나 빠른 19개월 만에 제조승인을 획득했다. 2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵경기장의 약 1.5배에 달한다. 기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개의 배양기를 설치 운영해 왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다.

회사 관계자는 “경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단시간에 획득하는 것이 매우 중요하다”며 “최근 들어 바이오의약품을 먼저 개발하고도 제조승인을 받지 못해 의약품을 제때 생산하지 못하는 사례도 늘고 있어 바이오의약품 제조경쟁력의 중요성은 더욱 커지고 있다”고 설명했다.

한편 2공장의 최대 규모 기록을 넘어 18만ℓ 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말 기계적 완공을 앞두고 있다. 3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1,2공장 건설을 통해 확보한 노하우들이 집약돼 건설됐다. 새로운 설계 방식을 적용해 대형뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다.