셀트리온, 램시마 FDA승인 임박…국내 바이오시밀러 업체도 '호재' - 현대증권

현대증권은 11일 미국 FDA 관절염 자문위원회가 셀트리온의 바이오시밀러 램시마 승인을 권고한 것에 대해 향후 국내 바이오시밀러 업체에도 호재라며 제약 바이어업종 투자의견 ‘비중확대’를 유지했다.

김태희 현대증권 연구원은 “앞서 지난 9일 미 FDA 관절염 자문위원회는 셀트리온의 바이오시밀러 램시마에 대한 승인을 권고했다”며 “24명의 자문위원 중 21명이 승인에 찬성했으며, 오리지널 의약품인 레미케이드의 모든 적응증에 대한 승인을 권고해 램시마의 최종 승인 가능성이 매우 높아졌다”고 밝혔다.

현대증권은 지난 5일 FDA 검토관 역시 보고서를 통해 램시마가 레미케이드와 ＇highly similar＇하다는 의견을 밝혔기에 이변이 없는 한 4월 초 최종 승인이 예상된다고 내다봤다. 승인 시 램시마는 작년에 허가받은 작시오(뉴포젠의 바이오시밀러)에 이어 미국 두 번째 바이오시밀러이며, 미국 첫 번째 항체 바이오시밀러가 된다.

특히 이번 자문위원회 결과에서 가장 주목할 만한 부분은 외삽(extrapolation, 특정 적응증에 대한 임상결과로 오리지널이 가진 다른 적응증까지 허가를 받는 것)을 인정 받았다는 점이라고 강조했다.

김 연구원은 “자문위원회는 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성 관절염 등 레미케이드가 가지고 있는 7개의 적응증에 대해 승인을 권고했고, 램시마의 처방은 보다 다양하게 이루어질 것이며, 다른 바이오시밀러 개발업체에게도 호재로 작용할 전망”이라면서 “때문에 셀트리온, 삼성물산, 바이넥스 등 국내 바이오업체에 대한 지속적인 관심을 권고한다”고 덧붙였다.